메디파나

로그인 회원가입
독자광장 기사제보 이벤트 자료실 카카오채널추가

의약전문 온라인
인터넷뉴스 메디파나

국내 보건의약계와 일반 건강, 질병, 의약관련 산업 정보의 신속 정확한 전달과 새로운 의약전문언론의 좌표를 제시합니다.

[수첩] 어느 한 제약사의 CSR 수령

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-06-23 06:00

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 신약 개발 과정은 매우 복잡하고 예측 불가능하다. 임상시험 과정에서 예상치 못한 안전성 문제가 발생하거나 임상 디자인 설계 문제로 후보물질의 유효성을 제대로 입증하지 못하는 경우도 생긴다. 

과거보다 임상시험 성공률이 올라갔다지만, 여전히 신약으로 허가받는 경우는 드물다. 

글로벌 헬스케어 데이터 분석 및 임상시험 서비스(CRO) 기관인 아이큐비아에 따르면, 지난해 의약품 임상 연구개발 프로그램이 1상 임상시험에서 승인에 이르기까지 성공할 가능성은 7%다.

3상 임상 성공률이 59%로 개선된 덕분이다. 여전히 1상 성공률은 47%, 2상은 25%로 성공보다 실패 확률이 더 높다. 

이 가운데 국내 신약개발 한 업체로부터 최근 전화를 받았다. 내용은 기사 제목에 임상 '실패'라는 말을 쓰지 말아 달라는 부탁이었다. 

이 업체는 지난주 임상 2b상 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령했다. 임상 결과에 따르면 1차 유효성 평가변수에서 위약군과 비교해 통계적으로 유의한 차이를 확보하지 못했다. 

해당 후보물질이 임상적으로 위약군 대비 실제 의미 있는 약효를 보인 표본수를 확보하지 못했다는 의미다. 이 임상시험을 두고 '성공이냐 실패냐' 이분법적으로 두고 본다면, 실패가 맞다. 

그럼에도 실패란 단어는 쓰지 말아 달라고 간곡히 부탁했다. 회사 주가에 악영향을 미치고 주주들이 들고 일어나기 때문에 보다 모호한 표현을 써줄 것을 당부했다. 

결국 업체의 끈질긴 설득으로 인해 기자 역시 기사 제목을 톤다운 했다. 주주나 주가 악영향 같은 말 보다도 병용요법을 통해 후속 임상을 진행하겠다는 회사 입장이 결정적이었다. 

후보물질에서 유효성은 일부 입증됐으니 치료제 개발에 관심이 있는 파트너사를 섭외하고 후속 임상을 이어가겠다는 게 회사 계획이라는 것이다. 

순간 회사는 임상을 포기한 것이 아닌데 내가 실패라 규정짓는 건 오만한 생각이 아닐까라는 생각이 들었다. 어쩌면 포기하는 순간이 진짜 실패기 때문이다.      

비록 이번 임상시험에서 원하는 결과를 충족하지 못했지만, 해당 제약사에게는 응원과 박수를 보낸다. 임상 포기가 아닌 재도전 뜻을 밝혔기 때문이다. 시행착오를 한 번 겪었으니 다음 임상에서는 더욱 촘촘하게 설계를 해 원하는 결과를 이뤘으면 하는 바람이다. 

마지막으로 발명왕이었던 토머스 에디슨의 말로 갈음한다. 우리 모두에게 잘 알려져 있듯 그는 셀 수 없는 실패 끝에 발명가로 성공을 거뒀다.

"우리의 최대의 약점은 포기다. 성공으로 가는 가장 확실한 방법은 언제든지 한 번 더 시도해보는 것이다.(Our greatest weakness lies in giving up. The most certain way to succeed is always to try just one more time.)"

<© 2025 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스

이 기사에 대한 의견 달기

메디파나뉴스 : 최성훈 기자 (csh@medipana.com) 의 다른기사 더 보기

기사작성시간 : 2025-06-23 06:00

제보하기

관련기사보기

글로벌 MASH 시장 후끈…국내 제약사도 '임상 성과'로 존재감 ↑

글로벌 MASH 시장 후끈…국내 제약사도 '임상 성과'로 존재감 ↑

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 시장이 본격적인 개화기에 진입하면서 글로벌 빅파마들의 파이프라인 경쟁이 치열해지고 있다. 지난해 첫 승인 치료제가 출시된 이후 신약 수요가 본격화되면서 시장 선점 경쟁이 본격화된 가운데, 국내 제약·바이오 기업들도 유효성 기반의 임상 데이터를 앞세워 기술이전 가능성을 키우고 있다. 특히 한미약품과 디앤디파마텍은 글로벌 임상에서 초기 효능을 입증하며 주목을 받고 있으며, siRNA 기반 신약을 개발 중인 올릭스 역시 유망한 후보군으로 평가된다. 전문가들은

한국, 글로벌 임상시험 순위 6위로 하락‥서울은 도시 순위 2위

한국, 글로벌 임상시험 순위 6위로 하락‥서울은 도시 순위 2위

지난해 한국이 수행한 글로벌 임상시험 건수가 감소하면서 세계 순위가 6위로 하락했다. 서울은 도시 기준 순위에서 1위 자리를 베이징에 내주고 2위를 기록했다. 국가임상시험지원재단은 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험 정보 등록사이트 ClinicalTrials.gov에 2024년 한 해 동안 새로 등록된 제약사 주도 의약품 임상시험 현황을 분석해 27일 발표했다. 분석에 따르면, 2024년 전 세계적으로 수행된 임상시험은 총 4667건으로 전년 대비 4.4% 증가했다. 하지만 한국은 임상시험 건수와 점유율이 모두 줄어 전체의

AI·규제 변화에 글로벌 임상시험 재편…한국 전략적 입지 ↑

AI·규제 변화에 글로벌 임상시험 재편…한국 전략적 입지 ↑

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 임상시험이 신약개발의 한 단계를 넘어 디지털 기술과 전략적 규제 대응, 글로벌 자본이 집결하는 핵심 플랫폼으로 진화하고 있다. 바이오헬스 산업의 디지털 전환이 가속화되는 가운데, AI 기반의 임상 설계 최적화, FDA·MFDS의 신속 승인 전략, 글로벌 투자자의 관점에서 본 임상시험 생태계가 서로 맞물리며 새로운 기준을 세우고 있다. 국내 기업에게는 변화하는 흐름을 선도하며 글로벌 시장에서 역할을 확장할 기회이자 과제가 동시에 부상하고 있다. 9일 서울 코엑스에서 열린 '바이오코리아 20

공익 목적 임상연구 지원‥'의뢰자 주도' 약 2%로 불균형 심해

공익 목적 임상연구 지원‥'의뢰자 주도' 약 2%로 불균형 심해

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 2018년 5월, '임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준' 마련을 통해 공익 목적 임상연구의 '통상 진료 비용'을 건강보험에서 보장하기 시작했다. 제도가 시행된 이후 사업의 의의와 필요성에 대해서는 공감대가 형성된 상태. 그러나 의뢰자 주도 임상연구는 전체 신청 건의 약 2% 가량에 그치는 등 사업의 활성화나 고도화 측면에서는 여전히 미흡한 것으로 드러났다. 건강보험심사평가원의 '공익목적 임상연구 요양급여 적용 현황분석 및 개선방안' 연구보고서에 따르면, 임상연구는 더이상의 치료 방법이 없는 환자들에

이런 기사
어때요?

[수첩] '보스턴行' K-바이오, 숫자 넘어 성과로 말해야

개정 앞둔 글로벌 임상시험 규정에 임상 품질 고도화↑ 요구

[수첩] 막막한 약가 불안감…언제쯤이면 해결될까

실시간
빠른뉴스

수요로 증명한 실력…상위 제약사, 회사채 증액 발행 잇따라

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 상위권 제약사가 회사채 발행 수요예측 흥행에 성공하며 증액 발행하는 사례가 이어지고 있다. 투자 시장에서 실적과 신뢰를 증명한 것으로 평가된다. 26일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 녹십자홀딩스는 이날 증권발행실적보고서를 통해 무보증 사채 2000억원을 발행한다고 밝혔다. 당초 녹십자홀딩스가 공시한 무보증사채 규모는 상환기일 2년물 400억원과 3년물 600억원 등 1000억원이었다. 그러나 지난 18일 수요예측 결과 2년물 400억원 모집에 4030억원, 3년물 600억원 모집에 4980억원이

명인제약, CNS 품목 확대…퍼스트 제네릭 전략으로 경쟁력↑

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 명인제약이 편두통 치료제 품목을 추가하며 중추신경계(CNS) 의약품 라인업을 늘리고 있다. 또한 첫 번째 제네릭을 출시하는 전략을 이어가면서 국내 중추신경계 의약품 강자로서 입지를 강화하고 있다. 26일 이 회사 '프로트립탄정2.5mg(프로바트립탄숙신산염일수화물)'이 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. 프로트립탄은 SK케미칼 '미가드정 2.5mg' 제네릭으로, 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통 급성 치료에 쓰인다. 명인제약은 프로트립탄 허가로 편두통 치료 등 목적으로 사용하는 품목을

[탐방] 10주년 맞은 서울대 약학박물관, 교육·체험의 장 'ing'

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] "서울대학교 약학대학 약학박물관 설립 초기부터 지켜본 입장에서, 점점 발전하며 10주년을 맞이한 사실이 감개무량하다. 동문들의 애정이 담긴 기증과 제약사들의 출연을 바탕으로 지금의 약학박물관이 꾸려질 수 있었다. 현재 수장고에 소장하고 있는 자료들은 기획 전시를 통해 조금 더 다양한 모습으로 보여드리고자 한다." 26일 서울대학교 약학대학 약학박물관(이하 약학박물관)에서 만난 주승재 서울대 약대 약학박물관장은 많은 이들의 애정과 지원으로 설립돼 꾸준히 발전하고 있는 약학박물관에 대한 애정을 드러냈다.

당신이
읽은분야
주요기사

리가켐바이오, 내달 1일 'Global R&D DAY 2025' 개최

리가켐 바이오사이언스(이하 '리가켐바이오')가 오는 7월 1일 여의도에서 'LigaChemBio Global R&D DAY 2025'를 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 오전 9시 30분부터 오후 3시 50분까지 진행되며, 리가켐바이오의 연구개발 현황과 중장기 전략을 투자자, 애널리스트, 언론 등 주요 이해관계자들과 공유하고, 회사가 보유한 ADC(항체-약물 접합체) 글로벌 선도 기술력과 사업 비전을 선보이는 자리로 마련된다. 행사는 국내외 투자자 및 ADC 전문가들을 위해 유튜브를 통한 국문·영문 동시 생중계로도 진행된다. 이번 행사는 총 3개 파트로 구성돼 회사의 기술력과 사업 전략을 종합적으로 소

한국의약품수출입협회, 제2차 수입의약품 분과위원회 개최

한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 25일 구주제약 화성공장 대회의실에서 제2차 수입의약품 분과위원회를 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 회의는 형식적인 논의를 벗어나 실질적인 업계 현안에 대해 심도 있는 의견을 나누기 위해 제약 현장인 공장 회의실에서 열렸다. 참석 위원들은 제약 생산 현장을 직접 확인하고, 제조 공정을 체험함으로써 식품의약품안전처의 해외제조소 등록 업무에 대한 이해도를 높이고, 의약품 수급 불안정 문제에 대한 의견을 수렴했다. 협회 관계자는 "이날 회의에서 전 세계적인 공급망 붕괴에 따른 의약품 수급 불안정 문제를 중심으로, 정부의 현행 수급 관리체계에 대한 효율적 대응 방안을 논의했다"며 "특히 수급

FDA, 신약 승인 심사기간 단축 추진…CNPV 프로그램 도입

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 신약 승인 심사 기간을 기존 10~12개월에서 1~2개월 수준으로 획기적으로 단축하는 방안을 본격 추진한다. 이를 위한 제도적 틀로 '국가우선바우처(CNPV, Commissioner’s National Priority Voucher)' 프로그램이 신설되며, 미국 내 보건안보 및 산업경쟁력 제고를 위한 신약개발 기업에 신속한 허가 절차가 적용된다. FDA는 지난 6월 17일 보도자료를 통해 CNPV 프로그램 출범을 공식 발표하며, 이는 "미국인의 건강을 증진하고 글로벌 신약 경쟁력을 회복하기 위한 심사 체계 혁신 전략의 일환"이라고 밝혔다. 이 바우처는

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 핫 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토

[포토] 서울성모병원 백혈병 환아, 간식차 기부 받아

[포토] 서울성모병원 백혈병 환아, 간식차 기부 받아

[포토] 대전성모병원, 호스피스병동 작은 음악회 개최

[포토] 대전성모병원, 호스피스병동 작은 음악회 개최