FDA, 릴리 '키순라' 라벨변경 승인

부작용 ARIA-E 경감 목적 점진적 투여방식 권장

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-07-10 10:09


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일라이 릴리의 알츠하이머 치료제 '키순라'(Kisunla, donanemab-azbt)가 FDA로부터 새로운 권장투여방식을 포함한 라벨변경을 승인받았다.

릴리에 따르면 TRAILBLAZER-ALZ 6 시험에서 검증된 수정 투여방식은 기존 투여방식에 비해 아밀로이드 관련 영상이상을 수반하는 부종(ARIA-E) 발생률을 24주 시점에 41%, 52주 시점에 35% 감소시켰다. ARIA-E는 아밀로이드 플라크 표적요법의 부작용으로, 뇌 부종을 초래할 가능성이 있다.

60~85세 843명이 등록된 이번 연구에는 수정된 투여방식으로 투여받은 환자의 14%에서 24주 시점에 ARIA-E가 발생한 데 비해, 기존 투여방식으로는 24%에서 발생했다. 새로운 투여방식은 더 낮은 용량부터 점진적으로 투여하는 방식이며, 기존 투여방식은 표준용량부터 투여하는 방식이다. 

투여량 변경에도 불구하고 치료는 아밀로이드 플라크를 67% 제거하는 등 기존 투여방식의 69%와 비슷한 수치를 보인 것으로 나타났다. 수정된 투여방식은 P-tau217 감소수치도 동등했다.

키순라는 3상 임상시험(TRAILBLAZER-ALZ 2)을 근거로 지난해 7월 FDA의 승인을 취득했다. 이 시험에서는 병리학적으로 진행이 적은 환자에서 인지기능 및 기능적 저하를 최대 35% , 연구대상집단 전체에서는 18개월 시점에 22% 늦추는 것으로 확인됐다.

이 치료제는 아밀로이드 병리가 확인된 조기증후성 알츠하이머병 성인을 대상으로 하며 월 1회 정맥내 점적으로 투여된다. 
 
 

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