'빌베이' 약평위 통과…GIFT·허가평가협상 시범사업 결실

식약처 GIFT 제도 및 허가평가협상 시범사업 선정 약제 
지난해 8월 식약처 품목허가
지난 4월 약평위 재심의 판정…3개월 뒤 재도전에서 급여적정성 인정
약가협상도 빠르게 이뤄질 것으로 기대

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2025-07-11 05:55

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 진행성 가족성 간내 담즙 정체증(PFIC) 환자의 소양증 치료체 '빌베이캡슐 200,400,600,1200㎍(오데빅시바트1.5수화물)'이 허가심사 단축 제도를 통해 한층 빠르게 결실을 이루게 됐다. 

빌베이는 10일 제7차 약제급여평가위원회 심의 결과에서 급여 적정성을 인정받았다.

입센코리아 관계자는 이날 메디파나뉴스와의 통화에서 "빌베이 약평위 통과는 그동안 치료제가 없었던 담즙정체성 희귀 간 질환 분야에서 한 획을 그은, 매우 뜻깊은 모멘텀"이라고 의의를 밝혔다. 

이어 "품목허가 신청 이후 약 1년 9개월간 신약의 허가, 급여, 약가 협상을 유기적으로 동시에 진행하면서 신약을 기다리는 환자들에게 보다 신속하게 다가갈 수 있는 계기가 됐다"고 설명했다. 

빌베이는 2023년 8월 식품의약품안전처로부터 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)' 대상 약제로 지정됐으며, 같은해 10월 '허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업(이하 허가평가협상)' 1호 대상약제로 선정된 바 있다.

GIFT는 혁신의약품 및 첨단바이오의약품 등의 신속한 제품화를 목적으로 하며, 허가평가협상 시범사업은 식약처 허가·건강보험심사평가원 약가평가·건강보험공단 약가협상을 병렬로 진행함으로써 허가심사 기간 단축을 목표로 하는 제도다.

이 두 제도에 모두 선정된 빌베이는 지난해 8월 식약처의 품목허가를 받은 이후, 올해 4월 '2025년 제4차 약평위 심의'에서 급여 재심의 판정을 받아 난항을 겪기도 했다. 그러나 재심의 결정 3개월 뒤 진행된 이번 약평위 심의에서 급여적정성을 인정받게 됨에 따라 다시 순항할 수 있게 됐다. 

약평위 재심의로 인해 시일이 예상보다 길어졌으나, 회사 측은 국민건강보험공단과의 약가협상을 빠르게 마무리하겠다는 입장이다.

입센코리아 관계자는 "약평위 통과가 이뤄진 만큼 PFIC 환자들에게 신약 빌베이가 최대한 빨리 전달될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

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