압타바이오, NOX 저해제 플랫폼 임상 진입…LO 가능성 주목

올해 황반변성 치료제, 면역항암제 등 임상 1상 예정
임상 궤도 약물 LO 추진…성공적 임상 데이터 확보 관건

조후현 기자 (joecho@medipana.com)2025-07-21 11:56

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 압타바이오 NOX 저해제 플랫폼 기반 주요 파이프라인 다수가 올해 각 단계별 임상에 진입한다. 회사는 임상 궤도에 오른 후보물질에 대한 기술이전을 추진한다는 방침으로, 임상 결과를 통해 성과를 가시화할 수 있을지 주목된다.

20일 압타바이오 IR 자료에 따르면 회사는 올해 황반변성 치료제 'APF-101'과 'APF-103', 면역항암제 'APX-343A' 등 신약 후보물질에 대한 임상시험을 시작할 예정이다.

회사는 NOX 저해제 플랫폼 기반 First-in-Class 혁신 신약 개발을 목표로 한다. 이는 산화 스트레스 조절을 통해 염증·섬유화를 억제하거나 종양미세환경에서 CAF(암연관섬유아세포)를 억제하는 방식으로 작용한다.

임상 단계가 가장 앞선 파이프라인은 당뇨병성 신증 치료제 'APX-115-DN'이다. 당뇨병성 신증 환자 140명을 대상으로 한 임상 2상에서 신장질환 평가 주요 바이오마커 평가 결과 UACR(소변 알부민-크레아티닌 비율)이 기저치 대비 감소한 것을 확인, 안전성과 신증 치료효과를 확인했다.

이를 바탕으로 국내 임상2b상 승인을 받고 상반기 투약을 시작해 내년 임상을 마칠 예정이다. 회사는 당뇨병성 신증이 만성신부전, 말기 신부전으로 이어질 수 있지만 1차 완화 치료제 시장만 형성돼 있어 미충족 의료 수요가 높은 분야로 분석하고 있다.

조영제 유발 급성신장손상 치료제 'APX-115-AKI'는 미국 및 국내 경피적관상동맥중재술(PCI)을 받는 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중이다. 지난해 말 FDA 데이터모니터링위원회(DMC)를 통해 안전성을 검증한 후 2상 확장 코호트를 개시했고, 올 하반기 투약을 완료할 예정이다. 회사에 따르면 급성신장손상 역시 수액 공급이나 항산화제 등 보조 치료만 존재해 예방 약물 개발 필요성이 높은 분야다.

황반변성 치료제 경구제 'ABF-101'과 점안제 'ABF-103' 역시 올해 임상 1상에 진입할 예정이다. ABF-101은 하반기 FDA 임상 1상 승인계획 제출 예정이며, ABF-103은 비임상을 완료한 상태다. 회사는 기존 치료제인 안구 내 주사(IVT) 방식보다 복약 편의성을 개선하고 약가 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

면역항암제 'APX-343A'의 경우 하반기 머크(MSD)사와 협력해 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 임상 1상이 진행된다. 지난해 전임상 데이터를 기반으로 임상시험 협력 계약을 체결, 하반기 투약을 개시할 예정이다.

회사는 이처럼 각 신약 후보물질에 대한 임상시험이 단계별로 추진됨에 따라 기술이전도 추진한다는 방침이다. IR 자료에 따르면 당뇨병성 신증 치료제 'APX-151-DN'은 지난해 임상 2b상 진입, 조영제 유발 급성신장손상 치료제 'APX-115-AKI'는 2023년 임상 2상 진입을 기점으로, 황반변성 치료제 'ABF-101·103'과 면역항암제 'APX-343A'는 올해 임상 1상 진입을 기점으로 기술이전이 시도되고 있다.

관건은 내년부터 공개될 임상시험 결과다. NOX 저해제 기전을 입증한 사례는 있으나 허가를 획득한 신약은 부재하기 때문이다. 한국IR협의회 임윤진 연구원은 지난해 12월 발표한 압타바이오 기업분석에서 이 같은 점을 리스크로 짚은 바 있다.

임 연구원은 "NOX 저해제로 허가를 획득한 신약은 아직 부재해 향후 임상 데이터를 통해 명확한 치료 기전 및 효능 입증이 필요하다"며 "당뇨병성 신증을 비롯한 신장질환 신약개발은 신장 기능이 많이 악화돼 있는 환자를 대상으로 임상이 진행돼 약물 안전성이 확보된 가운데 효능 입증이 필요해 성공이 어려운 분야이나, 성공적 연구성과 발표 시 시장 관심과 밸류 상승이 가능한 약물이라고 판단된다"고 언급했다.

한편 회사는 건강기능식품과 펫케어 상품 판매 등으로 매출이 발생하고 있지만 높은 원가율과 매출을 크게 웃도는 연구개발비용으로 인해 영업손실이 확대되고 있다.

금융감독원 전자공시시스템에 따르면 회사 지난해 매출은 34억원, 매출원가는 31억원이다. 이에 더해 판관비 191억원이 발생하며 189억원 영업손실이 발생했다. 판관비 가운데 146억원은 연구개발비다.

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