식약처, 의료기기·디지털헬스 심사 지침 마련…규제 역량 확인

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(이하 평가원)이 의료기기 허가 심사 가이드라인 마련에 힘을 쏟고 있다. 그간 디지털헬스 등 분야에서 규제 역량을 드러낸 데 이어, 지속적으로 산업 발전을 지원할 계획이다. 최근 평가원 의료기기심사부는 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 올해 중점적으로 추진하고 있는 업무에 대해 설명했다. 그러면서 그간 진행한 업무 가운데 주목할 만한 내용을 소개하며 규제 역량을 강화하겠다고 밝혔다. 이날 의료기기심사부는 '첨단 혁신기술 적용 제품' 및 '고령화 등 사회 변화와 밀접한 품목' 허가 심사 방안을 마련하고 있으며, '의료기기 허가 심사 관련 제도

대체조제 사후통보 간소화 법안소위 통과…지역의사제 계류

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 대체조제 사후통보 간소화를 위한 시스템 관리를 건강보험심사평가원에 맡기도록 하는 개정안이 국회 법안소위를 통과했다. 하지만 함께 논의된 지역의료 강화를 위한 지역의사제 관련 법안은 계류됐다. 국회 보건복지위원회는 19일 법안심사제1소위원회를 열고 더불어민주당 서영석·이수진·민병덕 의원이 각각 대표 발의한 3건의 약사법 일부개정법률안에 대해 심의했다. 소위는 보건복지부가 대체조제 사후 통보 지원을 위한 정보시스템의 구축·운영업무를 건강보험심사평가원(심평원)에 위탁할 수 있다는 수정 조문을 채택했다. 이날 심의된 서영석 의원안은 '대체조제'를 '동일성분조

비대면진료 제도화 법안, 국회 법안소위 문턱 못 넘어

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 비대면진료 제도화 법안이 국회 법안소위에 상정됐지만 끝내 문턱을 넘지 못했다. 국회 보건복지위원회는 19일 법안심사제1소위원회를 열고 비대면 진료 근거를 담은 '의료법 개정안'을 논의했으나 결론을 내지 못하고 계속 심사하기로 했다. 이날 심의된 법안은 국민의힘 최보윤·우재준 의원, 더불어민주당 전진숙·권칠승 의원이 각각 대표 발의한 4건이다. 최보윤 의원안은 대면진료를 보완하는 차원에서 비대면 진료의 법적 근거를 마련하고, 온라인 플랫폼을 통한 중개 행위에 대해 보건복지부 장관이 관리·감독할 수 있도록 하는 내용을 담았다. 모든 국민이 비대면 진료를