'스핀라자' 고용량 요법 추가승인신청 美서 거부

FDA, 최신기술정보 갱신 요구하는 CRL 발송

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-09-26 09:02

바이오젠

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 바이오젠의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 '스핀라자'(Spinraza, Nusinersen)의 고용량 요법에 관한 추가승인신청이 FDA로부터 거부됐다.

바이오젠은 FDA가 23일 신청서의 화학·제조·관리모듈의 최신기술정보 갱신을 요구하는 내용의 보완요구서한(CRL)을 발송했으며, 이 서한이 고용량 요법의 임상데이터에 관한 미비를 지적한 것은 아니라고 발표했다.

바이오젠은 입수가능한 정보를 토대로 신속하게 신청을 재제출할 예정이라고 밝혔다.

스핀라자는 바이오젠이 아이오니스 파마슈티컬로부터 개발 및 제조, 제품화를 위한 전세계 라이선스권리를 취득한 약물로, 현재 71개국 이상에서 유아, 소아, 성인 SMA 치료제로 승인을 취득했으며 전세계 1만4000명 이상이 이 약물로 치료를 받고 있다.

스핀라자 고용량 요법은 일본에서 이미 승인을 취득했으며 유럽 등에서는 심사가 진행 중이다.
 

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