삼성바이오에피스, 아바스틴 바이오시밀러 특허 합의했나

특허 3건 심판 모두 취하…셀트리온 합의 선례에 가능성 대두
상반기 매출 61억 원…알보젠코리아 무효심판 2심 변수

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-09-15 06:09

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 삼성바이오에피스가 '아바스틴(성분명 베바시주맙)' 바이오시밀러 '온베브지'의 판매와 관련해 로슈와의 합의 가능성이 대두되고 있다.

삼성바이오에피스는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 온베브지의 허가를 받았으며, 이후 지난해 9월 보령과 함께 판매에 나섰다. 

하지만 아바스틴의 난소암 관련 적응증에 적용되는 특허를 넘지 못해 이를 제외한 다른 적응증에 대해서만 보험급여가 적용됐다.

따라서 삼성바이오에피스는 온베브지 출시 전인 지난해 8월 아바스틴의 특허 3건에 대해 무효심판을 청구하며 도전에 나섰다.

특히 삼성바이오에피스보다 먼저 심판을 청구했던 알보젠코리아가 3건의 특허 중 2건의 특허에 대해 청구한 무효심판에서 승소해 삼성바이오에피스의 성공 가능성도 기대되는 상황이었다.

그러나 삼성바이오에피스는 지난 13일자로 특허무효심판을 모두 취하했고, 이에 삼성바이오에피스가 로슈와 합의했을 가능성이 점쳐지고 있는 것이다.

실제로 셀트리온은 지난 5월 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 출시를 위해 글로벌 특허 합의를 한 바 있어, 삼성바이오에피스도 유사한 선택을 내렸을 가능성이 대두되고 있다.

삼성바이오에피스가 새로운 전략으로 특허에 도전하기 위해 기존 심판을 취하했을 가능성도 있지만, 이 경우 기존 심판을 취하할 이유가 크지 않아 가능성은 높지 않은 것으로 보인다.

만약 삼성바이오에피스가 온베브지 판매와 관련해 합의했을 경우 장기적으로 온베브지의 매출 성장에 상당한 도움이 될 것으로 전망된다.

지난해 9월 출시한 온베브지는 올해 상반기에만 61억 원의 매출을 기록, 단숨에 블록버스터 대열 합류가 기대되는 상황이다.

여기에 난소암 적응증까지 더해질 경우 온베브지의 성장에 더욱 속도가 붙을 것으로 예상되는 것이다.

단, 삼성바이오에피스가 로슈 측과 협의했다 하더라도 아직 마무리되지 않은 알보젠코리아의 특허심판 결과가 변수로 작용할 가능성은 남아있다.

알보젠코리아는 아바스틴의 특허 3건 모두에 대해 무효심판을 청구, 2건의 심판에서 승소하고 1건은 패소했다. 이에 알보젠코리아와 로슈 측은 모두 항소해 현재 2심이 진행 중인 상황이다.

향후 특허심판에서 알보젠코리아가 3건의 특허를 모두 무력화시키는 데 성공할 경우, 무효심판으로 도전한 만큼 삼성바이오에피스도 그 수혜를 받게 된다. 합의와 상관 없이 난소암 적응증에 대해서도 온베브지의 보험급여를 받을 수 있게 되는 것으로, 향후 추이를 지켜봐야 할 것으로 보인다. 

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