국내 제약업계, 복합제 다음 트렌드 '저용량' 뜬다

한미약품, 광범위 '저용량' 연구로 라인업 확장…약효 유지하면서 부작용은 줄여
적응증 확대·용량 세분화 목적도…신약도 예외 없어

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-10-21 06:07


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 국내 제약업계에서 '복합제' 개발이 활발하게 진행된 데 이어 최근에는 '저용량' 제제 개발에 힘을 쏟는 제약사가 늘어나면서 새로운 트렌드로 떠오르고 있다. 다양한 질환 영역에서 저용량 투여 관련 연구가 진행되는 것은 물론 저용량 품목도 점차 늘어나는 추세를 보이고 있는 것이다.

대표적으로 한미약품을 꼽을 수 있다. 복합제 개발 붐을 일으켰던 한미약품은 저용량 제제 개발에 있어서도 적극적인 모습을 보이고 있는 것.

지난 12~16일 일본 교토에서 열린 세계고혈압학회에서는 한미약품이 개발 중인 저용량 3제 복합제 기반의 연구 결과 2건이 소개됐고, 앞서 지난달 말에는 위식도역류질환 치료제 '에소메졸디알서방캡슐' 저용량 품목을 허가 받기도 했다. 

지난해에는 이상지질혈증 치료제 '수바스트(성분명 로수바스타틴)'와 복합제인 '로수젯(성분명 에제티미브·로수바스타틴)'의 저용량 제제를, 2020년에는 고혈압치료제 '아모디핀(성분명 암로디핀캄실산염)'의 저용량 제제를 허가 받으면서 계속해서 라인업을 확장해오고 있다.

이처럼 적극적으로 저용량 제제를 늘려가는 것은 기존 용량 제제와 비교했을 때 부작용을 줄일 수 있는 것은 물론 복합제 혹은 병용처방 시 저용량을 투여함에도 불구하고 단일제보다 더 뛰어난 효과를 기대할 수 있기 때문이다.

일례로 지난 세계고혈압학회에서 발표된 연구결과에서는 경증 또는 중등도 고혈압 치료 시 일반적으로 사용되는 항고혈압 단일제 또는 2제 복합제보다 3가지 성분의 병용요법이 고혈압의 1차 치료에서 더 효과적일 수 있다는 내용이 담겨있었다.

기존 제품을 저용량 제제까지 확장하는 이러한 모습을 보이는 제약사는 한미약품만 있는 것은 아니다. 대웅제약은 지난 8월 이상지질혈증 복합제 '크레젯(성분명 에제티미브·로수바스타틴)'을 허가 받았으며, 앞서 지난 6월에는 종근당이 TZD(치아졸리딘디온) 계열 당뇨병 치료제 '듀비에(성분명 로베글리타존)' 저용량 투여 시 표준 용량 대비 약효는 동등하고 부작용이 감소한다는 연구결과를 발표하기도 했다.

경우에 따라서는 세밀한 용량조절이나 적응증 확대를 목적으로 저용량 제제를 선보이기도 했다.

오츠카의 조현병 치료제 '아빌리파이(성분명 아리피프라졸)'는 세밀한 용량 조절을 위해 1mg 용량을 추가했고, 이에 명인제약이 제네릭 제품인 '레피졸'의 1mg 품목을 허가 받으면서 추격하는 양상을 보인 바 있다.

화이자의 항우울제 '프리스틱서방정(성분명 데스벤라팍신)'의 제네릭을 보유한 환인제약은 오리지널에도 없는 25mg 제형을 추가하며 경쟁력을 강화하려는 모습을 보이기도 했다.

저용량 제제를 통한 적응증 확대는 P-CAB 계열 신약에서 잇따라 나타났다. 지난 7월 HK이노엔이 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 5번째 적응증으로 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'을 추가하면서 저용량인 25mg 제형을 추가했던 것으로, 해당 적응증은 25mg 제형에만 적용된다.

대웅제약 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)' 역시 지난 8월 저용량인 10mg 제형의 허가와 함께 저용량 제형에서만 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선' 적응증을 받았다.

이 같은 흐름을 종합해보면 제약사들이 새로운 경쟁력을 확보하기 위한 방법 중 하나로 '저용량' 제제의 가능성을 탐색하고 있는 것으로 판단되며, 향후 이러한 시도는 더욱 확대될 가능성이 높은 것으로 전망된다.

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