19.8억·3.6억원 등 초고가약 관리 총력‥성과평가 위한 시스템 마련

심평원, '킴리아' 6개월 주기 1년간·'졸겐스마' 6개월 주기 5년간 자료 제출
성과평가 방법 및 절차에 필요한 세부사항 제정…'고가약 관리 시스템' 운영

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2022-12-21 11:29


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 건강보험심사평가원이 킴리아(상한금액 3억 6,003만원), 졸겐스마(19억 8,172만원)와 같은 초고가 의약품 관리를 위한 '시스템' 마련에 총력을 기울이고 있다.

최근 높은 치료 효과가 있는 고가의 중증질환 신약에 대해 사회적 요구가 증대하고 있는 상황이다. 이에 환자 접근성을 강화하고 고가 약제의 적정관리를 통한 건강보험 지속 가능성을 확보할 필요성이 제기되고 있다.

따라서 심평원은 지난 7월 고가 약제 적정관리를 위한 급여 관리 로드맵을 수립했고, 전담조직을 구성해 고가약 사후관리업무의 추진 동력을 구축했다.

이와 관련해 지난 20일 심평원은 '고가의약품의 성과관리 등에 관한 규정 제정안'을 통해 고가약 성과관리의 안정적인 추진을 위한 법적 기반 마련을 예고했다.

'요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'의 일반원칙 고가의약품 급여관리에 관한 기준에 의거해 심평원 약제관리실 신약성과관리부는 성과평가 등을 위한 방법 및 절차에 필요한 세부사항을 제정한다.

제정안에는 고가의약품 성과평가 절차 및 관리에 대한 내용이 담겼다.

심평원은 고가의약품의 투여 후 관리가 필요한 경우 보건복지부장관에게 보고하고, 약제 등재 후 3개월 이내 심평원 홈페이지를 통해 공개하도록 했다.(제4조)

아울러 요양기관에서 제출한 반응평가를 참고해 성과평가를 할 수 있고, 의학적 판단이 필요한 경우 분과위원회에서 심의 할 수 있다(제5조)고 명시했다.

여기에 심평원은 성과평가를 위해 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있고, 요양기관은 그 자료를 정보통신망을 통해 제출해야 한다(제6조)고 규정했다.

이 성과평가의 결과는 공단에 안내될 예정이다(제8조).

이외에도 최근 심평원은 의료기관의 고가약 투여환자에 대한 반응평가결과 분석의 업무효율성을 높이고, 자료 제출의 편의를 위해 '고가약 관리 시스템'을 운영하기 시작했다.

고가약 관리 시스템은 킴리아와 졸겐스마 등 초고가약 투여 환자의 투여 정보부터 약제의 반응평가까지 투약 전 과정에 대한 분석과 모니터링에 활용된다.

약제별 평가기간을 보면 킴리아는 6개월 주기로 1년간, 졸겐스마는 6개월 주기로 5년간 자료를 제출해야 한다.

올해 급여 등재된 킴리아와 졸겐스마 등 초고가약을 투여하는 의료기관은 환자별 투여정보 등을 메일로 제출해 왔다. 이 방법은 번거롭고 불편했으나 자료를 직접 입력하거나 업로드 하는 방식으로 개선됐다.

고가의약품을 청구하는 의료기관은 '요양기관업무포털'에서 인증서 로그인 후 '투여정보 및 반응평가결과'를 약제별 평가서식에 따라 작성해 제출하면 심사평가원에서 점검 후 접수가 완료된다.

심평원 관계자는 "의료기관의 자료 제출의 행정적 편의성을 높였고, 실시간 데이터 점검으로 정확한 자료 수집이 가능해 업무 효율성을 향상시켰다"고 말했다.

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