상반기 전체 임상 승인 전년대비 3% 감소…생동은 32.1% 줄어

전체 임상은 556건…생동 제외 임상은 414건으로 전년 比 13.7% 증가
생동 142건, 국내사 자체 생동 감소 영향…동등성 재평가만으로는 역부족

허성규 기자 (skheo@medipana.com)2023-07-06 06:03


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난해 상반기에 이어 올해 상반기에도 전체 임상 승인 건수가 소폭 감소하는 모습을 나타냈다.

이는 동등성 재평가를 위한 생동 등은 증가했으나 전체 승인 건수를 끌어올리던 제약사들의 자체생동 감소의 영향 때문인 것으로 보인다.

식품의약품안전처 임상시험 공개 현황을 살펴보면 지난 상반기 국내 임상시험을 승인 받은 건수는 총 556건인 것으로 집계됐다.
 
해당 수치는 지난해 같은 기간 573건에 비해서는 3% 줄어든 것이다.

다만 생동을 제외한 연구자임상, 임상 1상, 2상, 3상 등은 총 414건으로 지난해 같은 기간 총 364건에 비해 13.7% 증가했다.

실제 전체 임상 승인건수를 월별로 살펴보면 1월에는 78건, 2월에도 78건으로 비슷한 수준을 유지했다.

이어 3월에는 110건으로 전년에 비해서도 많은 수준을 나타냈으나 다시 4월에는 104건으로 줄어들었고, 5월에도 86건으로 감소세가 유지됐다.

다만 6월에는 100건이 승인되면서 다시 증가세를 나타내는 모습이었다.

또한 생물학적 동등성 시험을 포함해 전체 임상을 각 단계별로 살펴보면 생물학적 동등성 시험이 142건으로 가장 많은 비중을 차지했다.

이어 임상 1상이 137건으로 그 뒤를 이었고, 임상 3상이 107건으로 100건이 넘게 승인됐다.

아울러 연구자 임상은 56건, 임상 2상은 39건, 임상 1.2상은 33건으로 상대적으로 많이 승인을 받았다.

하지만 임상 2b상과 3b상은 각 7건, 임상 1/2a상은 6건, 임상 2/3상과 2a상은 각 5건, 연장임상시험은 4건, 임상 1b상은 3건, 임상 2b/3상은 2건, 임상 1/3상, 4상, 0상은 각 1건이었다.

특히 비중을 높게 차지한 생물학적 동등성 시험의 경우 지난해 같은 기간 209건에 비해 32.1% 감소했다.

결국 전체임상 승인건수의 소폭 감소에는 다른 임상들의 증가에도 생동이 크게 줄어든 영향이 미친 것으로 풀이된다.

이같은 생동의 감소는 지난해 하반기부터 본격화 된 자체생동의 감소가 영향을 미친 것으로 풀이된다. 

지난해 상반기의 경우에도 전년도에 비해 다소 감소한 모습을 보였으나 지난해 생동 중 절반 가량은 자체생동이었다.

자체생동의 경우 상한금액 재평가 계획에 따라 상한 금액 조정 기준가의 100%를 인정 받기 위한 기준 요건 중 하나인 '자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행 입증자료 제출'을 위한 것이었다.

다만 2021년부터 시작된 국내사들의 노력이 지속되면서 사실상 약가를 유지할 필요성이 있다고 판단한 품목에 대한 자체생동은 거의 마무리된 상태다.

또한 지난해 하반기부터 동등성 재평가를 위한 임상이 진행됐으나 일부 품목에 한정돼 진행된다는 점에서 감소세를 이겨내지 못한 것으로 풀이된다.

한편 뇌기능개선제 들의 연이은 이탈에 따라 일동제약의 '사미온정(성분명 니세르골린)'에 대한 관심이 증가하면서 3월 이후 매월 생동시험이 승인돼 상반기에만 8건의 생동시험이 진행되고 있다는 점도 주목된다.

관련기사보기

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토