10월, 허가 이어 전체 임상 승인 건수도 최저…59건 불과

전월 93건 대비 36.5% 줄어…생동 제외 임상은 52건으로 27.7% 감소
생동은 7건 불과해 전월 대비 66.7% ↓…케이캡 등 일부 품목은 지속

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-11-03 06:01


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난 10월 국내 신규의약품 허가가 올해 최저치를 기록한 가운데, 전체 임상 승인 건수도 올해 최저치를 기록했다.

특히 지난달 전체임상 승인건수가 증가했던 여파로, 10월에는 전월 대비 36.5%의 감소세를 기록했다.

식품의약품안전처 임상허가 현황에 따르면 지난 10월 생물학적 동등성 시험을 포함한 국내 전체 임상시험은 총 59건이 승인됐다.

이는 지난 9월 93건에 비해 36.5% 감소한 수치로, 다만 지난해 같은 기간 47건에 비해서는 25.5% 증가했다.

생물학적 동등성 시험을 비롯한 국내 임상시험은 코로나19 이전부터 새로운 의약품 개발의 열기와 함께 상한금액 재평가 등의 영향으로 높은 증가세를 이어왔다.

여기에 의약품 동등성 재평가 등의 영향까지 겹치며, 큰폭의 성장을 기록하다, 대부분의 제약사들이 필요한 생동을 사실상 마무리하며, 감소세로 돌아섰다.

올해의 경우에는 이같은 감소세 속에서도 일부 관심 품목의 생동 증가 등의 영향 속에 매월 큰 폭의 변화를 나타내기도 했다.

그런 상황에서 지난 10월에는 59건으로 올해 중 가장 적은 임상의 승인이 이뤄진 것.

이는 의약품 개발을 위한 임상의 감소와 함께 생물학적 동등성 시험이 전월에 비해 큰폭으로 줄어든 것도 영향을 미친 것으로 풀이된다.

실제로 10월 전체 임상 승인 59건 중 생물학적 동등성 시험은 7건에 불과했다.

이에 생동을 제외한 임상 52건을 살펴보면 임상 3상이 22건으로 전체 임상 중 가장 높은 비중을 차지했다.

이어 연구자 임상시험이 10건, 임상 1상이 9건,임상 2상이 5건, 임상 2b상이 2건, 연장임상시험과 1b상, 2a상, 3b상이 각 1건이었다.

또한 생물학적 동등성 시험 중 눈에 띄는 것은 큰폭으로 줄어든 7건 중에서도 P-CAB 제제에 대한 임상은 포함됐다.

해당 임상은 HK이노엔의 케이캡을 대상으로 하는 테라젠이텍스의 생동이다.
 
최근 국내사들인 HK이노엔의 케이캡으로 시작된 P-CAB 제제의 성장에 따라 케이캡을 비롯한 보신티 등에 대한 관심이 늘고 있다.

이에 지난 9월에도 생동 21건 중 8건이 P-CAB 제제에 대한 생동이었으며, 8건 중 7건은 케이캡에 대한 생동이었고, 1건은 보신티에 대한 생동이었다.

이외에도 한림제약은 최근 국내사들의 관심과 경쟁이 본격화 되는 로수바스타틴 저용량에 대한 생동을 승인 받기도 했다.

이처럼 전체적인 임상과 생동이 줄어드는 가운데서도 일부 성분 등에 대한 생동이 지속되는 것은 결국 제약사들이 블록버스터 품목에 대한 집중도를 높이는 것으로 분석된다.

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