다케다 백혈병 치료제 '아이클루시그' 美 적응증 추가

성인 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 신속승인

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-03-21 08:55

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 다케다약품의 백혈병 치료제 '아이클루시그'(Iclusig, ponatinib)가 미국 FDA로부터 새로운 적응증 추가와 관련해 신속승인을 취득했다.

다케다는 19일 FDA가 아이클루시그를 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 성인환자를 대상으로 한 화학요법과의 병용요법으로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 향후 확증시험을 통해 임상적 이점이 검증되면 승인이 지속될 수 있다.

3상 임상시험에서는 아이클루시그의 미세잔존질환 음성 완전관해 비율이 '글리벡' 투여그룹에 비해 높고, 특히 투여 3주 시점에 두 배 이상 높은 것으로 나타났다. 

신속승인에 앞서 FDA는 아이클루시그를 우선심사 대상으로 지정한 바 있다.

필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병은 급성 림프구성 백혈병(ALL)의 희귀질환 중 하나로 알려져 있다. 다케다에 따르면 미국 성인 ALL 환자의 약 25%가 앓는 것으로 추정된다.
 

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