'입랜스정' 제네릭 우판권 경쟁, 허가 신청에 명운 달렸다

대웅제약·보령, 마지막 특허 무효화 성공…2027년 3월 이후 출시 가능해져
지난해 12월 정제 제형 허가신청 접수…최초 허가 신청 제약사만 우판권 확보

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-04-01 11:43

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스정(성분명 팔보시클립)'의 제네릭 품목들이 속도 경쟁을 펼치는 가운데 결국 허가 신청 시점에 따라 명운이 갈릴 것으로 보인다.

특허심판원은 지난 3월 29일 대웅제약과 보령이 입랜스정의 '팔보시클립의 고체 투여 형태' 특허(2036년 5월 24일 만료)에 대해 청구한 무효심판에서 인용 심결을 내렸다.

입랜스의 제네릭에 도전한 제약사들은 지난 2022년 3월 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허(2034년 9월 14일 만료)에 대해 심판을 청구하며 포문을 열었다. 해당 특허는 입랜스의 정제 제형과 캡슐 제형에 모두 적용되는 특허로, 광동제약의 경우 해당 특허만 회피해 캡슐 제형으로 제네릭을 허가 받아 출시를 기다리고 있다.

반면 대웅제약과 보령, 신풍제약은 정제 제형에만 적용되는 특허에 대해서도 도전장을 내밀었고, 이 가운데 신풍제약이 지난해 10월 해당 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 받으면서 한 발 앞서 나가는 모습을 보였다. 

여기에 이번에는 대웅제약과 보령이 해당 특허에 대해 청구한 무효심판에서 인용 심결을 받아낸 것으로, 정제 제형에 도전한 3개 제약사 모두 특허 문제를 해소한 것이다.

이에 따라 이들 3사는 모두 '2-(피리딘-2-일아미노)-피리도[2,3-d]피리미딘-7-온' 특허가 만료되는 2027년 3월 22일 이후 제네릭을 출시할 수 있게 됐다.

단, 허가 신청 시점에 따라 세 제약사의 운명이 달라질 수 있다. 지난해 12월 정제 제형에 대한 허가신청이 접수됐는데, 단독으로 신청했을 경우 해당 제약사만 우선판매품목허가를 받을 수 있기 때문이다. 다시 말해 허가 신청에서 늦은 나머지 제약사는 9개월 이후에야 제네릭을 출시할 수 있게 된다는 의미다.

결국 그동안 우판권 확보를 위해 속도 경쟁을 펼쳐왔던 세 제약사는 허가 신청 시점에 따라 제네릭 시장에 진입하는 시점이 달라지게 된 것으로, 어느 제약사가 우판권을 받을지는 당분간 지켜봐야 할 것으로 보인다.
 

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