명인제약, 아모다피닐 제네릭 도전…기면증 치료제 시장 겨냥

한독테바 '누비질정'과의 생동시험 승인으로 제네릭 준비 시동
기면증 관련 과다졸음 치료제…CNS 계열 라인업 확장 지속

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-03-21 11:52

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 명인제약이 기면증에 따른 과다졸음 치료제인 아모다피닐 제네릭 개발에 나서는 모습이다.

CNS계열의 강자로 최근까지도 지속적인 라인업 확장을 시도하고 있다는 점에서 향후 행보도 주목된다.

식품의약품안전처 임상시험정보 검색에 따르면 명인제약은 20일 '아모닐정 250mg(아모다피닐)'과 한독테바의 '누비질정 250mg(아모다피닐)'에 대한 생동 시험을 승인 받았다.

누비질정은 한독테바의 아모다피닐 성분 제제로, 성인 기면증 환자의 과다졸음 증상치료에 사용된다.

특히 기면증 치료에 흔히 쓰이는 '모다피닐' 성분의 두 가지 이성질체(R-모다피닐, S-모다피닐) 중 'R-모다피닐'을 주성분으로 한다.

또한 해당 품목의 특허는 오는 12월 18일 만료되는 품목으로 현재까지 제네릭 개발이 이뤄지지 않은 품목이다.

이에 명인제약은 해당 품목에 대한 생동을 진행하며, 기면증 치료제 시장에 새롭게 진입할 것으로 예상된다.

현재 기면증 치료제의 경우 2002년 '프로비질'이 허가 받으며 독점 시장을 형성했고, 이후 한미약품이 해당 품목의 제네릭인 '모다닐' 2011년 허가 받아 단일 성분으로만 시장에 유지돼왔다.

이후 2017년 '누비질'이 허가를 받아 2018년 출시하며 경쟁이 이뤄졌고 지난 2020년에는 기면증 신약인 '와킥스'도 이에 합류한 상태다.

이에 허가된 효능·효과로 기면증 치료제로 쓰이는 품목은 프로비질, 모다닐, 누비질, 와킥스 4개 품목에 불과한 상태다.

이처럼 명인제약은 기존에 기면증 치료제 시장에는 진입하지 않은 상황에서 새롭게 생동에 나서며 도전장을 내민 것.

명인제약의 경우 국내 CNS 계열 약물의 강자 중 하나로 꼽히는 기업으로, 최근까지도 관련 라인업 확장을 지속하고 있다.

실제로 명인제약은 지난해 조현병 치료제로 쓰이는 아리피프라졸의 저용량 품목을 허가 받은데 이어 항전간제인 파이콤파의 후발주자로 우판권을 획득한 바 있다.

이에 이번 기면증 치료제를 추가로 허가 받으면 강점으로 꼽히는 CNS 계열 약물의 라인업을 또다시 확장하게 되는 것.

여기에 기면증 치료제 시장의 경우 현재까지 경쟁이 치열하지 않다는 점에서, 관련 약물에 특화된 명인제약이 어떤 입지를 다질지 역시 관심이 주목된다.

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