의약품 GMP 평가·관리 개선 추진…제약업계 목소리 반영

원료 GMP 평가, 현장조사 등 절차 생략…GMP 증명서로 대체
식약처, 완제의약품 실사에 집중…해외 신약 등 허가 속도 개선
완제의약품 제조업체 책임 강화…원료 포함 종합적 평가 진행
GMP 적합판정 유효기간 보장…위험도 낮은 업체, 서면평가 등 실시

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-05-03 06:07

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가·관리 체계를 완제의약품 중심으로 전환한다. 선택과 집중을 통해 의약품 안전관리 효율성을 높이겠다는 계획이다.

아울러 국내 제조소 GMP 적합판정 유효기간 3년을 보장하며, 유효기간 연장 여부를 결정하는 방식을 개선한다. 이 같은 변화는 제약업계 목소리를 반영한 규제혁신으로 보인다.

김상봉 식약처 의약품안전국장은 지난 2일 '식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회'에서 "원료의약품(DMF) 등록 시 GMP 관련 평가를 GMP 증명서로 대체하기에 원료의약품 등록기간이 6분의 1 수준으로 줄어들 것이다"라고 예상했다.

제조소 시설자료, GMP 평가자료 등 제출 및 현장조사 절차를 생략하고 생산국 정부기관 등 GMP 증명서만 제출하는 방식으로 바꾸면, 원료의약품 등록기간을 기존 120일에서 20일(신약 원료는 90일)로 단축 가능하다는 얘기다.

그는 "현재 원료의약품과 완제의약품 실사가 혼재한 상황에서 원료 GMP 평가 간소화로 사실상 원료 실사가 사라질 것"이라며 "식약처가 보유한 자원을 완제 실사에 집중하면 허가 속도 개선으로 해외 신약 등 공급이 빨라질 전망이다"라고 밝혔다.

비아트리스코리아 관계자는 이와 관련해 "원료 의약품 DMF와 GMP 심사 요건을 개선해 주시면 민원 신청 기간도 단축될 수 있을 것으로 보인다"며 "저희가 기다리고 있는 해외 공장 실태조사 일정도 빨라지는 게 기대된다"고 말했다.

GMP 평가 간소화에 따른 원료 관리 부실 우려는 완제의약품 제조업체 책임성을 강화하는 방식으로 불식한다는 게 식약처 설명이다. 완제의약품 GMP 평가 시 원료의약품을 포함해 종합적인 평가를 진행한다는 계획이다.

해당 계획엔 완제의약품 GMP 평가자료 개선이 포함됐다. 기존 8종 자료를 제조소 총람으로 대체해 4종(제품표준서, 밸리데이션자료, 품질보증체계자료, 제조소 총람)으로 완제의약품 GMP를 평가한다.

의약품 허가 후 '국내 제조소 GMP 평가·관리' 개선도 올해 식약처가 집중하는 규제혁신 과제 중 하나다. 김 국장은 GMP 적합판정 유효기간 기산일을 실태조사 종료날짜가 아닌 유효기간 만료일 다음 날로 변경해 유효기간 3년을 보장하겠다고 강조했다.

기존엔 GMP 적합판정 유효기간 연장을 실사(유효기간 만료일 3개월 전 실시) 종료일 이후 3년으로 설정해, 국내 의약품 제조소는 기존 GMP 적합판정 유효기간 3년을 보장받지 못했다.

김 국장은 "어떻게 보면 작은 문제일 수 있는데 기업 입장에선 크게 다가온다"면서 현장에서 나온 목소리를 반영한 규제혁신이라고 부연했다. 아울러 '위험도가 낮은 제조소' GMP 적합판정 유효기간 연장 여부는 서면평가 등 방식으로 결정할 것이라고 덧붙였다.

현장조사 원칙에 따라 모든 제조소를 3년마다 제형(완제) 또는 제조방법(원료)별로 조사했으나, 제조소 시설과 제조 공정, 실사 이력 등을 평가해 제조소 위험도가 낮고 중대한 변경이력이 없는 업체는 서면평가 등 조사로 대체한다는 설명이다.

한편, 식약처는 행정지시로 GMP 평가자료 제출을 면제받은 업체가 허가(신고)된 의약품을 시판하기 전 식약처에 GMP 관련 자료를 보고하는 시범사업을 종료한다. 사업기간에 연간 약 2154건이 보고됐으나 위반사항이 없었기 때문이다.

김 국장은 "지방청이 무작위 현장조사를 실시했는데, 시범사업을 2년 가까이 진행하면서 위반이 단 1건도 나타나지 않았다"며 "업체가 부담을 느끼고 실익이 없기에 종료하기로 결정했다"고 말했다.

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