국내 아일리아 시밀러 선두 나선 삼바에피스…황반변성 치료제 경쟁 '초읽기'

아필리부 국내 첫 번째 품목허가…황반변성 치료제 2종 동시 보유
셀트리온·삼천당제약 식약처 허가신청…글로벌 임상 3상 결과 기반
후발주자 알토스바이오·로피바이오, 2025년 품목허가 진행 계획

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2024-02-24 06:07


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러가 식품의약품안전처로부터 첫 품목허가 승인을 획득함에 따라, 국내 황반변성 치료제 시장 경쟁 초읽기에 들어갔다.

23일 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 아일리아 바이오시밀러 '아필리부(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)' 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 해당 제품의 오리지널인 아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 '습성 황반변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, nAMD)' 치료제다. 

업계에 따르면 지난 1월 9일 아일리아의 국내 특허가 만료됨에 따라 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약 등이 국내 품목허가 신청에 나섰다. 그리고 이중 삼성바이오에피스의 아필리부가 최초로 국내 식품의약품안전처의 허가를 승인받으며 선두로 나선 것.

지난 2022년 3월 삼성바이오에피스는 글로벌 10개국 449명의 nAMD 환자를 대상으로 한 SB15의 글로벌 임상 3상을 완료했으며, 오리지널 제품인 아일리아와의 안전성 및 유효성, 약동학적 특성, 면역원성에서 동등성을 입증했다. 

이후 삼성바이오에피스는 2022년 9월 시카고에서 개최된 '미국 안과학회(American Academy of Ophthalmology)'에서 32주차 중간 분석 결과, 지난해 4월 뉴올리언스에서 진행된 '미국 시력안과학회(Association for Research in Vision and Ophthalmology, ARVO)' 연례 학술대회에서 3상 최종 데이터를 공개했다.

삼성바이오에피스에 따르면 자사는 앞선 2022년 국내 품목허가를 획득한 루센티스 바이오시밀러 '아멜리부(프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)'에 이은 두 번째 안과질환 치료제를 승인받았다. 이로써 국내 최초 아일리아 바이오시밀러 확보에 더해, 글로벌 시장에서 유일한 황반변성 치료제 2종을 동시 보유한 기업이 됐다.

다음으로 셀트리온은 지난해 7월 식품의약품안전처에 자사 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 신청했다. 해당 품목허가에 앞서 셀트리온은 독일과 스페인을 비롯한 글로벌 13개국에서 진행 중이던 글로벌 임상 3상의 24주 중간 결과를 발표한 바 있다. 

이어 지난해 11월 삼천당제약 역시 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'의 바이알과 프리필드시린지 제품의 국내 품목허가 신청을 진행했다.

삼천당제약에 따르면 아일리아 글로벌 시장은 약 13조 규모를 형성하고 있으며, 이중 90%인 약 11조를 프리필드시린지가 점유하고 있다. 그러나 아직까지 아일리아 바이오시밀러 프리필드시린지 허가 신청에 들어간 경쟁사는 없는 것으로 자체 조사됐다.

또한 현재 아일리아 바이오시밀러를 개발 중인 국내 바이오기업으로는 알테오젠의 자회사인 알토스바이오로직스와 아미코젠의 자회사 로피바이오가 있으며, 이들은 글로벌 임상 3상 시험을 통해 2025년 품목허가를 진행할 계획이다. 
 
그 외에도 아일리아의 미국 독점권이 오는 5월, 유럽 물질특허가 오는 2025년 11월 만료를 앞두고 있으며, 지난해 11월 미국 리제네론은 셀트리온과 삼성바이오에피스를 대상으로 특허권 침해 소송을 제기했다. 그에 따라 국내 아일리아 바이오시밀러 개발 기업들의 향후 글로벌 시장 진출 과정을 조금 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.
 

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