NMOSD까지 급여 확장하는 솔리리스…사전승인심사도 미적용

솔리리스 적응증 확대 3년만에 4월 1일부터 급여 확대 
시신경 척수염서 사전승인도 미적용…상한금액 30% 인하

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-03-25 11:48

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 '솔리리스(에쿨리주맙)'가 시신경 척수염 범주질환(NMOSD)에서도 급여 확대된다. 

지난 2021년 2월 시신경 척수염 범주질환으로까지 적응증을 확대한지 약 3년 만이다. 

25일 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카 솔리리스는 4월부터 시신경 척수염 범주질환에서 급여 적용된다. 

급여 대상은 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 시신경 척수염 범주질환 환자로, 에쿨리주맙 투여 시점에 확장 장애 상태 척도(ExtendedDisability Status Scale, EDSS) 점수 ≤ 7 이하여야 한다. 

최근 1년 이내 최소 2번의 증상 재발 또는 최근 2년 이내 최소 3번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우에도 급여가 적용된다. 

리툭시맙이나 사트랄리주맙 주사제를 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나, 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우에도 급여가 적용된다. 

특히 주목할 점은 솔리리스가 이번 NMOSD에선 사전승인 심사 대상에 해당하지 않는다는 것. 그간 솔리리스는 사전승인 심사 대상으로 분류되면서 급여 처방에 한계가 있어왔다. 비싼 약가에 따른 현미경 심사가 주요 원인이었다. 

실제 솔리리스는 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 사전승인 심사 승인율은 유독 낮아왔다. 

하지만 NMOSD에서는 치료 시작 후 매 6개월마다 모니터링을 통해 ▲최초 투약시점으로부터 매 4주마다 신경학적 기능검사 확인 ▲최초 투약시점으로부터 매 6개월마다 EDSS 확인 등을 하면 된다. 

이에 따라 솔리리스의 상한금액도 대폭 낮아졌다. 솔리리스 상한금액은 기존 513만2364원에서 360만원대로 30% 인하 될 것으로 알려졌다. 

한편 시신경 척수염은 중추신경계를 공격하는 희귀하고 심각한 자가면역질환이다. 주로 시신경과 척수에 영향을 준다. 

시신경 척수염의 가장 흔한 증상은 시신경염과 횡척수염이다. 시신경염은 실명을 포함한 시각 문제를 일으킬 수 있으며 횡척수염은 마비를 포함한 이동 장애가 발생할 수 있다. 특히 시신경 척수염은 면역억제요법으로 치료를 받더라도 환자 25%~60%는 지속적인 재발을 겪는다.

그럼에도 지난해 12월 시신경척수염 치료제 '엔스프링(사트랄리주맙)'이 최초로 보험급여 받기까지 환자들의 치료 문턱은 높았다.   
 

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