[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 자그마치 20년이다. 1999년에 출시된
`리피토(아토르바스타틴)`가 걸어온 시간이다.
리피토는 12가지의 심혈관질환 관련 적응증을 보유하고 있다. 이상지질혈증 치료제로 시작했지만 20여년간 심혈관질환 1차 및 2차 예방 적응증을 보유한 스타틴 제제로 성장한 것.
리피토는 심혈관질환 1차 예방 관련으로 관상동맥 심질환의 다중위험요소가 있는 성인 환자에게서 심근경색, 뇌졸중, 혈관재생술, 만성 안정형 협심증, 그리고 관상동맥 심질환의 다중 위험 요소를 가진 제2형 당뇨병 환자에게서 심근경색, 뇌졸중 예방 적응증을 가졌다.
아울러 심혈관질환 2차 예방으로는 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증가가 있는 성인 환자 대상으로 비치명적 심근경색, 치명적·비치명적 뇌졸중, 혈관재생술, 울혈심부전으로 인한 입원, 협심증 예방에 대한 적응증을 승인받았다.
이상지질혈증 치료부터 심혈관질환 예방까지 가능한 스타틴 계열 치료제로서 리피토는 오래도록 왕좌 자리를 놓치지 않고 있다.
이는 해외 가이드라인과 한국지질·동맥경화학회 치료 지침에서 이상지질혈증 환자 등 고위험군을 위한 심혈관질환 예방 시 권고되는 1차 스타틴 치료에 아토르바스타틴이 제시된 이유이기도 하다. 아토르바스타틴은 신장 질환 여부로부터 혈장 농도나 LDL-콜레스테롤 저하 효과에 영향을 받지 않기 때문에 해당 환자들에서도 용량을 조절할 필요가 없다.
이밖에 아토르바스타틴의 경우, 다른 스타틴 제제보다 풍부한 임상 데이터를 구축하고 있다. 아토르바스타틴이 다른 스타틴 제제 보다 가장 광범위하게 처방되는 이유는 바로 풍부한 임상적 근거 때문이다.
실제로 리피토는 2008년 특허 만료 이후에도 연구를 게을리 하지 않았다. 오히려 더 자본을 투자해 2010년(AT-GOAL)과 2013년(AMADEUS) 한국인 임상을 발표했을 정도.
AT-GOAL은 425명 한국인 이상지질혈증 환자의 CV risk와 LDL-C 레벨에 따른 맞춤치료 데이터다. AMADEUS에서는 심혈관질환(당뇨병 환자의 주요 사망원인)의 주요 요인 LDL-C 수치에 따라 제2 당뇨병 환자 440명에게 용량별 맞춤형 치료를 진행했다.
이를 통해 리피토는 한국인에서도 안심하고 쓸 수 있는 효과적인 치료제로 자리잡았다.
[알아두면 쓸데있는 신기한 약 이야기]에서는 이상지질혈증 치료부터 심혈관질환 예방까지 모두 섭렵한 스타틴 치료제 `리피토`에 대해 알아본다.
*[알아두면 쓸데있는 신기한 약 이야기, 이하 알.쓸.신.약]은 치료제에 대해 '환자의 시각'에서 질문을 만들고, 제약사 관계자나 관련 의사에게 답변을 듣는 코너입니다. 답변 내용은 최대한 쉽게 해설하기 위해 일부 각색될 수 있습니다.
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`이상지질혈증`은 통계청에서 발표한 2018년 국내 사망원인통계 중 2위인 심장질환의 가장 중요 유발인자 중 하나다. 그리고 이 환자 수는 매년 꾸준히 증가하고 있다.
이런 가운데 2018년 한국지질동맥경화학회, 대한고혈압학회, 한국당뇨병학회가 공동으로 발행한 팩트시트(Fact Sheet)에 따르면, 2016년 기준 이상지질혈증은 국내에서 천만 명 이상이 진단 받았다.
심혈관질환 예방 및 관리를 위해서는 조기부터 적극적인 지질 관리가 중요하다.
2018 미국심장학회(AHA)/미국심장병학회(ACC)/Multisociety 콜레스테롤 가이드라인과 한국지질∙동맥경화학회의 치료 지침은 이상지질혈증 환자 등 고위험군을 위한 심혈관질환 예방 시 스타틴 요법을 1차 치료로 권고하고 있다. 하지만 치료에 대한 부정적인 인식이나 과거 약물 치료를 통한 부작용 경험 등으로 인한 두려움이 치료 불이행으로 이어지는 경우가 흔했다.
무엇보다 국내 고지혈증 환자에서의 조절율은 41.3%로 낮으며, 환자 5명 중 2명 꼴로 콜레스테롤 조절 목표 수치에 달하는 실정이다.
의사들은 스타틴은 임상과 실제 환자 치료를 통해 장기간에 걸친 치료 효과와 안전성 프로파일이 확인된 만큼, 고위험군 환자들은 심혈관질환을 효과적으로 예방하기 위해 스타틴 요법을 지속적이고 안정적으로 유지할 필요가 있다고 조언한다.
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Q. 스타틴 치료제는 어떤 역할을 하고, 어떤 용도로 사용되나요?
임수 교수(분당서울대병원 내분비내과) = 스타틴은 학술적으로 HMG-CoA(3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A)라는 환원효소(reductase) 억제제입니다. 굉장히 말이 어렵죠? 그만큼 스타틴은 어려운 기전에 작용하는 약제입니다.
스타틴은 결과적으로 콜레스테롤이 체내에서 합성되는 것을 억제합니다. 그래서 체내 콜레스테롤을 낮추는데 가장 효과적인 약으로 알려져 있습니다.
Q. 어떤 환자들이 스타틴을 복용해야 하나요? 한번 복용하면 평생 복용하나요?
임수 교수 = 스타틴은 고지혈증 약으로써 즉, 콜레스테롤이 높은 상황일 경우 모두 사용이 가능합니다. 가장 대표적으로 당뇨병, 비만, 고혈압, 심장질환이 있을 경우에는 고지혈증을 동반하는 경우가 많기 때문에 반드시 스타틴을 복용하도록 권고하고 있습니다.
예전에는 기저 LDL-C 수치에 따라 스타틴 복용 여부가 결정됐지만 현재는 거의 모든 학회에서 LDL-C 수치에 거의 상관없이 복용하도록 권고하고 있습니다. 그리고 목표치에 도달하는 범위 내에서는 스타틴을 계속 복용하도록 권고하고 있기 때문에 75세~80세의 고령에서 더 이상 고지혈증이 발생하지 않는 경우를 제외한다면 지속 복용이 도움이 된다고 생각합니다.
Q. 최근 스타틴은 당뇨병 발생 위험 증가 등 부작용이 지적되고 있는데요. 이에 대해 설명해주실 수 있으신가요?
임수 교수 = 2010년 초반 영국 글래스고(Glasgow) 대학의 나비드 사타 교수가 여러가지 스타틴 관련 임상연구를 진행했어요. 그 종합 연구에 따르면, 대략 10% 정도 인슐린 저항성이 약화되거나 당뇨병이 발생하는 것으로 밝혀졌습니다.
이후 미국 FDA 와 유럽 EMA에서 이러한 결과를 받아들여, 모든 스타틴 약제의 제품설명서에 당뇨병 발생위험을 야기시킬 수 있다는 문구가 기재됐습니다.
그러나 당뇨병 발생 위험은 10% 미만으로 높은 수치는 아닙니다. 스타틴을 복용함으로써 얻을 수 있는 이득이 당뇨병을 발생시키는 위험성을 훨씬 더 상회합니다. 반드시 치료가 필요한 환자들이 당뇨병 발생을 두려워한 나머지, 스타틴 복용을 중단하는 일이 일어나지 않도록 주의해야 합니다.
당뇨병 발생 증가에 대한 원인은 여러가지가 논의되고 있습니다. 스타틴이 포도당의 흡수와 관련된 체내 활동을 방해하거나, 미토콘드리아에 영향을 줘 에너지 대사에 영향을 준다는 가설이 있습니다.
그렇지만 아직도 해당 기전에 대한 내용은 규명이 될 필요가 있습니다. 결과적으로 모든 종류의 스타틴은 복용 후 혈당이 살짝 올라갈 수 있는 위험성이 있지만, 해당 위험성 보다는 환자가 얻을 수 있는 이득이 더 크다는 것을 알아주길 바랍니다.
Q. 고지혈증 치료를 위해 당부하고 싶은 말이 있다면요?
임수 교수 = 예전에는 스타틴을 일부 선별된 환자에게만 처방하도록 권고됐습니다. 그런데 작년 유럽심장학회(ESC)/유럽동맹경화학회(EAS) 고지혈증 가이드라인에서는 거의 초기부터 기저 LDL-C 수치 상관없이 스타틴을 복용할 수 있도록 권고하고 있습니다. 스타틴을 더 적극적으로 복용해야하는 시대가 온 것이죠.
아직도 스타틴을 늦게 복용하거나 적정용량을 복용하지 않는 분들이 많습니다. 당뇨병 및 고지혈증을 치료할 때 Metabolic memory라는 말이 있습니다. 초반의 혈당조절 상태가 미토콘드리아에 기억돼 나중에 혈당조절을 아무리 잘 해도 합병증을 계속 유발하게 할 수 있다는 말입니다.
이러한 측면에서 스타틴을 조기에 복용하면 복용할수록 향후에 얻게 되는 효과가 크겠죠? 환자들의 스타틴 치료가 늦어지지 않도록 의사들이 먼저 적극적으로 환자들에게 스타틴을 처방할 필요가 있겠습니다.
Q. 스타틴 제제는 상당히 많잖아요. 보다 최근에 개발된 치료제들이 더 효과적이지 않을까요?
임수 교수 = 물론 그렇게 생각할 수도 있을겁니다. 하지만 스타틴의 기본 구조는 거의 비슷합니다. 일부 생화학적 기전을 조금씩 바꿔 간 또는 신장대사 등으로 대사방법을 다르게 하거나, 생체이용률를 높이거나 등의 차이가 있을 뿐이죠.
고지혈증 강하효과는 용량 의존적입니다. 그렇기 때문에 최근에 개발됐다고 해서 더 효과적이다고 말할 수는 없습니다.
Q. 스타틴은 자몽 주스와 함께 복용하면 안 된다고 하던데, 정말인가요? 스타틴 복용 시 각별히 주의해야 할 사항이 있나요?
임수 교수 = 자몽주스를 물어보시는 분들이 많네요. 이는 자몽주스가 스타틴 약물의 대사를 막아 약효가 덜 나타날 수 있기 때문입니다. 이상반응이 우려되는 측면이 있다면, 주의해야 할 필요가 있다고 받아들이시면 됩니다.
우리나라 사람들은 대부분 자몽주스를 매일 먹는 경우는 없기 때문에 크게 걱정할 필요는 없지만 고용량 스타틴을 복용하거나 근육관련 이상반응을 경험한 환자들은 자몽주스를 굳이 함께 먹을 필요는 없겠습니다. 주의사항으로 환자들에게 안내는 하지만 크게 우려되는 상황은 없습니다.
스타틴 복용 시, 각별히 주의해야 할 사항은 신장이나 간 기능에 이상이 있는 환자입니다. 이들은 적정용량을 복용해야 합니다.
특히 간기능이 많이 약화된 경우에는 일시적으로 스타틴 복용을 중단하는 것이 좋겠습니다. 신장기능이 안 좋은 경우에는 안전성이 입증된 약제를 사용해야합니다. 예를 들어 아토르바스타틴은 신장기능에도 효과가 있는 것으로 입증이 돼 있습니다.
Q. 20년 간 리피토 관련 임상 연구나 환자 치료 중 기억에 남는 사례가 있었다면?
임수 교수 = 리피토에게서 가장 기억에 남는 연구는 Landmark trial이라고 할 수 있는 CARDS 연구입니다. CARDS 연구는 당뇨환자와 비당뇨환자에게 아토르바스타틴 10mg을 복용시켰을 때, 주요 유효성 평가지표(Primary endpoint)에서 30% 이상의 위험 감소 효과를 보여준 획기적인 연구였습니다. 또 뛰어난 효과 덕분에 조기종료 됐던 측면도 매우 인상적이었습니다.
일부 환자에서는 스타틴 복용 후, 근육 관련 또는 예기치 못한 이상반응을 가끔씩 이야기하는 경우가 있습니다. 결국 이러한 경우 처방하는 약은 리피토입니다. 리피토는 가장 근거가 많고 전 세계에서 그 약효와 안전성이 가장 잘 입증된 약이기 때문입니다.
그래서 환자들에게 리피토를 처방해주고, 믿어도 된다는 이야기를 합니다. 큰 문제없이 장기간 동안 환자의 치료를 이끌어 갈 수 있는 약이라고 생각합니다.
◆ 스타틴의 심혈관계 질환 예방 및 고강도 요법
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현재 스타틴 계열에는 다양한 성분의 치료제가 출시돼 있다. 2018년 미국심장학회(AHA)/미국심장병학회(ACC)/Multisociety 콜레스테롤 가이드라인에 따르면, 7개 성분의 스타틴 치료 전략이 포함돼 있다.
그런데 스타틴은 성분에 따라 용량 별 LDL-C 강하 효과 등 차이를 보인다. 이에 따라 진료 가이드라인도 환자 별 적절한 치료 전략을 제시한 상태.
ACC/AHA 콜레스테롤 치료 가이드라인은 LDL-C 조절 목표에 따라 고강도/중간강도/저강도 요법에 적절한 스타틴 성분을 제시하고 있다. 이 중 LDL-C를 50% 이상 낮춰야 하는 고강도 요법 시 아토르바스타틴(40mg, 80mg), 로수바스타틴(20mg, 40mg) 2개 성분의 치료를 권고했다.
또한 올해 9월 초 유럽심장학회에서 발표된 '2019 ESC/EAS 이상지질혈증 관리 가이드라인'에서도 심혈관질환 발생 위험을 낮추기 위해 LDL-C 목표치를 더욱 강도 높게 조절하도록 권고했다.
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Q. 현재 널리 활용되는 주요 스타틴 성분들은 무엇이며 어떠한 특징이 있나요?
김범준 교수(경희대학교병원 신경과) = 스타틴은 고콜레스테롤혈증 치료의 일차 선택 약제이며 심-뇌혈관질환 발생의 위험을 줄이는 것으로 잘 알려져 있습니다.
스타틴은 콜레스테롤의 전구체인 HMG-CoA의 환원 효소를 경쟁적으로 억제해 체내 콜레스테롤 합성을 줄입니다.
현재 국내에서는 로바스타틴(lovastatin), 프라바스타틴(pravastatin), 심바스타틴(simvastatin), 플루바스타틴(fluvastatin), 아토르바스타틴(atorvastatin), 로수바스타틴(rosuvastatin), 피타바스타틴(pitavastatin) 등 총 7개의 스타틴이 사용되고 있습니다.
스타틴의 종류에 따라 지질 강하 효과가 다양하며, 특히 아토르바스타틴과 로수바스타틴의 지질 강하 효과가 큽니다.
또한 아토르바스사틴, 로수바스타틴, 피타바스타틴은 반감기가 10시간 이상 길어 복용 시간에 영향을 받지 않습니다. 그 외의 스타틴은 반감기는 대부분 3시간 이내여서 콜레스테롤 합성이 활발한 저녁에 복용하도록 권고하고 있습니다. 스타틴은 대부분 간-담도계로 배설되며 로수바스타틴은 30% 정도가 신장으로 배설되나 아토르바스타틴은 신-배설률이 2% 미만입니다.
Q. 환자별, 질환별로 스타틴 치료제를 결정할 때 기준이 따로 있나요?
김범준 교수 = 현대 의학은 근거기반의학으로 임상시험 결과를 바탕으로 진료 지침을 만들어 일상적인 진료에서 사용하고 있습니다.
현재 대한지질동맥학회의 진료 지침에 따르면, 심혈관질환이 있는 경우 초고위험군으로 분류해 LDL 콜레스테롤을 70mg/dl 이하 혹은 기저치보다 50% 이상 감소를 목표로 하고 있습니다. 이에 도달할 수 있는 스타틴은 고강도 스타틴으로, 아토르바스타틴 40-80mg 혹은 로수바스타틴 20mg이 이에 해당됩니다.
최근 경동맥 초음파를 이용한 검진이 늘면서 무증상성 경동맥 협착 환자들도 늘고 있다. 국내 진료 지침에서도 이를 고위험군으로 정의했습니다. 과거 50% 이상만을 유의미한 협착으로 정의했던 것과는 달리, 최근에는 동맥경화판(plaque)의 성상에 따라 뇌경색의 위험이 높은 경우, 적극적인 스타틴의 사용을 권고하고 있습니다.
Q. 처음부터 스타틴 고용량으로 치료를 시작하는 것이 안전한가요?
김범준 교수 = 뇌졸중 급성기에는 동맥경화판(Plaque)이 불안정합니다. 그래서 동맥경화판에서 혈전이 발생해 원위부로 색전될 우려가 있습니다. 이는 뇌경색의 초기 악화로 이어질 수 있습니다.
다수의 연구에서 고용량 스타틴은 경동맥 동맥경화판의 염증을 줄여주고 안정화하는 효과를 보여줬습니다.
뿐만 아니라, 국내 연구진에 의해 고해상도 MRI를 촬영한 결과 스타틴을 복용하고 있던 환자들에게서 불안정한 두개내 동맥경화판이 적은 것을 보고하기도 했습니다. 특히 스타틴의 강도에 따라 나눠봤을 때, 고강도 스타틴을 복용하고 있던 환자에게서 색전의 위험이 적은 형태의 동맥경화판 양상을 보였습니다.
따라서 급성기 뇌혈관 질환이 있는 경우, 고강도 스타틴을 사용하면 LDL 콜레스테롤을 빨리 떨어뜨리는 효과 뿐만 아니라, 스타틴의 다방면(pleiotropic) 효과를 통해 뇌경색의 급성 악화를 방지할 수 있습니다.
급성기에는 고강도 스타틴 치료를 시작하는 것이 이득이 많을 것으로 생각됩니다.
Q. 고혈압이나 당뇨병 동반 환자가 스타틴을 복용할 시, 주의해야 할 부분이 있나요? 안전한 스타틴 성분이 있다면요?
김범준 교수 = 고혈압이나 당뇨는 고콜레스테롤혈증과 함께 심뇌혈관 질환의 주요 인자입니다. 심뇌혈관 질환이 없는 당뇨병 환자에서도 스타틴 투약으로 LDL 콜레스테롤 농도가 40mg/dl 정도 감소하면, 사망률이 9%, 심혈관계 질환이 21% 정도 감소하는 결과를 보였습니다.
심혈관질환이 없는 당뇨병 환자도 고위험군으로 분류되며, 환자의 LDL 콜레스테롤 농도에 따라 70mg/dl 이상이면 투약을 고려하고 100mg/dl 이상에서는 스타틴의 투약을 시작하도록 권고하고 있습니다.
다만 스타틴이 당뇨병 신규 발생을 증가시킨다는 연구 결과가 있습니다. 임상연구의 메타 분석에 따르면 고용량 스타틴 복용군에서는 연간 0.3%, 저용량 스타틴 복용군에서는 0.1% 정도 발병률을 높입니다. 그러나 이에 대한 장기적인 위험도는 아직 확실하지 않은 반면, 고위험군에서의 스타틴의 심혈관질환 예방 효과는 확실하므로 스타틴 복용 후 당뇨가 발생하더라도 적극적인 스타틴 치료를 유지하는 것이 좋겠습니다.
Q. 기존에 심뇌혈관질환을 겪었던 환자도 스타틴 복용이 가능한가요? 스타틴 중 적합한 성분이 있다면요?
김범준 교수 = 고콜레스테롤혈증은 심뇌혈관질환의 주요한 위험인자로 2차 예방을 위한 적극적인 관리가 필요합니다.
뇌졸중 환자를 대상으로 한 SPARCL 연구 결과 아토르바스타틴 80mg의 투여는 심뇌혈관 질환의 재발을 줄여주는 효과를 보여줬습니다.
또한 TST 연구 결과, 뇌경색 후 LDL 콜레스테롤을 70mg/dl 이하로 조절하는 것이 심뇌혈관 질환의 재발을 줄였습니다. 따라서 뇌경색 환자에게 고강도의 아토르바스타틴을 이용해 LDL 콜레스테롤을 70mg/dl까지 낮추는 것은 이득입니다.
그렇지만 뇌출혈을 경험했던 환자들에게서는 주의가 필요합니다. 뇌출혈이 있었던 환자만을 대상으로 하는 연구는 없었으나 몇몇 코호트 연구와 통계적 분석에서 낮은 혈중 콜레스테롤 수치와 뇌출혈의 발생률 및 사망률과의 연관성이 보고됐습니다.
특히 뇌출혈이 동양인에게서 많은 것을 고려 시, 뇌출혈의 과거력이 있는 경우 고령에서 고강도 스타틴 사용에 주의가 필요하겠습니다.
Q. 20년 간 리피토와 관련해 기억나는 임상 연구가 있나요?
김범준 교수 = 최근 발표된 TST 연구는 뇌졸중 환자의 LDL 콜레스테롤을 얼마나 낮춰야 할지에 대한 대답을 주는 연구로 생각됩니다. 다만, 국내에서 포함된 환자들의 추적 기간이 짧아 아쉬움이 남기도 합니다.
SPARCL 연구 역시 뇌졸중 환자들을 대상으로 아토르바스타틴 80mg의 효과를 보여준 연구로, 뇌졸중 환자의 2차 예방과 관련된 유일한 연구입니다.
◆ 꾸준한 연구로 또 한번 재도약 `리피토`
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`리피토`는 다양한 환자군을 대상으로 다수의 대규모 임상을 보유하고 있다. 국내에서는 1999년 출시 후 20년 동안 이상지질혈증 및 심혈관계 질환 예방 치료를 함께한 품목이다.
리피토의 치료 효과와 안전성 프로파일은 전세계적으로 8만 명 이상의 환자들을 대상으로 실시된 400건 이상의 임상시험(ALPS-Atorvastatin Landmark ProgramS)이 증명한다. 그리고 심장혈관 질환 관련 위험성 감소에 대한 12가지 적응증을 보유했다.
리피토는 한국에서도 특화된 임상데이터를 제출했다. 대표적으로 한국인 이상지질혈증 환자를 대상으로 한 AT-GOAL 및 AMADEUS 임상 데이터가 있다. 한국인 환자를 대상으로 LDL-콜레스테롤 수치에 따른 용량별 리피토 맞춤 치료의 효과와 안전성 프로파일이 제시된 케이스다.
AT-GOAL 임상은 국내에서 425명의 한국인 이상지질혈증 환자 대상으로 실시돼 환자의 상태에 따라 리피토 치료의 시작 용량을 조절한 맞춤 치료의 효과와 안전성을 평가했다.
AT-GOAL 국내 임상 결과, 위험군별로 나뉘어 적정 용량(10~40mg/일)의 리피토를 복용한 환자의 80% 이상이 치료 8주째 LDL-C 목표 수치에 도달했다.
이를 통해 기저 LDL-콜레스테롤 수치에 따른 리피토 10mg, 20mg 또는 40mg 맞춤 투여 초기 치료가 지질 목표 달성에 효과적인 것으로 나타났다.
한국인 제2형 당뇨병 환자 440명 대상으로 실시된 '아마데우스(AMADEUS)' 임상시험에서는, 개인의 LDL-C 수치에 따라 리피토 용량을 나눠 '환자별 맞춤치료'를 받게 했다.
그 결과 환자의 90% 이상이 8주차 시점에 LDL-C 치료 목표수치[<2.6 mmol/L(=100mg/dL)]에 도달하는 효과를 보였다.
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Q. 출시 20년이 된 약인데도 리피토가 여전히 활용도가 높은 이유는 무엇인가요?
홍의수 원장(수원 하나로내과의원) = 리피토는 다양한 환자군들을 대상으로 진행된 대규모 임상연구들을 통해 심혈관질환 개선 효과와 안전성 프로파일이 확인됐습니다.
저도 지난 20년동안 리피토를 처방해 오면서, 환자들이 큰 부작용없이 LDL 목표치에 도달할 수 있음을 확인했습니다. 심혈관계 질환 관련 위험성 감소에 대해서도 12가지 적응증을 갖고 있어 활용 범위가 넓은 것도 활용도가 높은 이유입니다.
Q. 여러 종류의 스타틴 중에서도 리피토가 꼭 필요한 환자들이 있나요?
홍의수 원장 = 리피토는 10mg 저용량으로도 이상지혈증 환자들의 LDL-C수치를 대부분 정상 범위로 낮추는 효과를 나타냅니다.
특히 리피토는 혈장농도나 LDL-콜레스테롤 저하효과가 신장질환의 영향을 받지 않아, 신장의 기능이 저하된 노인환자나 당뇨환자에서는 용량의 감소없이 안전하게 쓸 수 있는 장점이 있습니다. 또한 식사에 상관없이 1일 1회 복용이 가능하므로, 여러 번 약을 먹거나 다량의 약을 먹는 환자들에게는 더욱 좋을 것 같습니다.
Q. 고혈압, 당뇨병 치료제 등과 같이 먹어야 하는 경우가 많은데, 리피토는 해당 치료제들과 복용시에 상호 작용 문제는 없나요?
홍의수 원장 = 리피토 자체가 일반적으로 내약성이 좋습니다. 이상반응도 나타나더라도 대체로 경미하고 일시적입니다. 다른 약제들과의 상호작용도 적은 대표적인 약제로 알려져 있습니다.
저도 20년 전부터 지금까지 리피토를 다양한 환자들에게 처방한 경험이 있습니다. 그리고 다른 약제와 사용하더라도 큰 문제가 없었습니다.
Q. 리피토가 출시된지 20년이 되었습니다. 기억에 남는 연구가 있나요?
홍의수 원장 = '20년 간'이라는 말에서 1999년 미국 뉴올리언스에서 개최된 AHA학회에 참석했던 기억이 납니다. 이 당시 리피토 런칭 심포지엄(Launching symposium)에 참석했거든요. 그 때 발표된 임상연구 결과들이 굉장히 인상적이었습니다.
ASCOT-LLA 연구는 리피토을 비롯한 스타틴 계열이 심혈관 사망률을 줄이는 효과를 증명하며 방점을 찍었지요.
아울러 PROVE-IT 연구로 리피토가 다른 스타틴보다 차별적인 우월성을 갖는 대표적인 약제라는 것을 알게 되었습니다.
이 외에도 다른 좋은 임상연구들로 리피토가 블록버스터 약제로 성장하지 않았나 생각합니다. 이러한 믿음 덕분에 저는 리피토를 많이 처방하게 된 것 같습니다.
Q. 리피토는 현재 급여가 됩니까?
한국화이자업존 = 리피토는 현재 순수 고저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)혈증, 고트리글리세라이드(TG)혈증, 고LDL-C와 고TG혈증 복합형에 대해 급여 기준이 마련돼 있습니다.
이중 고LDL-C혈증의 경우 위험요인 보유에 따라 적용 기준 LDL-C 수치가 160 mg/dL이상(위험요인 0-1개), 130 mg/dL이상(위험요인 2개 이상), 100 mg/dL (관상동맥질환 또는 이에 준하는 위험), 70 mg/dL 이상 (급성 관동맥증후군)으로 달라집니다. 이러한 급여 기준은 다른 스타틴 계열 치료제에도 동일하게 적용되고 있습니다.
Q. 리피토가 갖고 있는 특별한 임상데이터, 혹은 가치있는 데이터 소개를 부탁드립니다.
한국화이자업존 = 2005년 '뉴잉글랜드저널오브메디슨'에 실린 TNT(Treating to New Targets) 임상 데이터를 꼽고 싶습니다. TNT 임상은 관상동맥 심질환 병력 보유 환자들을 대상으로 리피토 10mg 대비 80mg의 심혈관사건에 대한 영향을 5년간 평가한 연구입니다. 리피토 10mg 투여군 대비 80mg 투여군에서 심혈관계 사건 발생위험 및 뇌졸중의 발생위험이 감소한 것으로 나타났습니다.
또한 신장기능을 개선시키면서 동시에 심혈관질환 사건을 감소시킨다는 리피토의 추가적인 혜택도 보여줬으며, ADA(미국당뇨병학회), ACC(미국심장학회) 가이드라인에도 영향을 줬습니다.
리피토만이 가지고 있는 심혈관계질환 2차 예방 적응증 역시 TNT 임상을 통해 획득한 것이기에, TNT 임상이 타 스타틴 제제와 차별화된 적응증을 보유한 계기라고 생각됩니다.
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