'포 포장' 제품 품질 부적합 줄어들까…의약품 품질관리 강화

식약처, 의약품 제조·수입 등 전주기 품질개선 체계 확대 운영
불순물 관리 적정 여부 감시 강화…제약업계 주도하는 안전관리 주목
'포 포장' 등 품질 부적합 우려 품목 대상으로 수거·검사 확대

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-03-28 12:03

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 정부가 의약품 품질관리 수준을 높이는 데 집중한다. 지난해 '포 포장' 제품 품질 부적합, 기준규격 외 시험 부적합 등 문제가 발생해 품질감시를 강화하는 게 필요하다고 판단해서다.

최근 식품의약품안전처는 올해 계획을 발표하며, 실사용 환경 기반으로 의약품 품질관리 체계를 강화하겠다고 밝혔다. 의약품 제조·수입부터 사용까지 전주기 품질개선 체계를 확대 운영하는 게 대표적이다.

일례로 품질감시 위원회 구축 및 운영으로 시험·검사 적정성을 검증한다. 학계, 시험검사기관 및 제약업계 등 의약품 제조·품질관리 전문가 위원으로 구성된 위원회는 허가기준 규격 외 항목 설정 및 시험법 제안, 시험검사 가능 기관을 선정한다.

후속조치 강화 측면에서는 시험검사 결과 기준규격 외 항목에서 부적합 발생 시 수거‧검사 대상이 확대된다. 부적합 발생에 따라 품질관리 개선지시, 기준규격 설정관리 등 안전조치가 필요한 품목을 대상으로 적정성 여부 등을 검토하기 위해서다.

식약처는 비의도적 불순물 관리 적정 여부 감시도 강화할 계획이다. 발암잠재력 분류 접근법(CPCA) 도입 등 불순물 허용기준 설정법을 다양화하고, 업체 주도 불순물 전주기 관리체계 운영에 대한 업체 자율관리 적절성 감시 수준을 높이겠다고 밝혔다.

제약업계 주도로 상시적 니트로사민류 불순물 안전관리체계도 운영되며, 해당 체계와 연계한 정기 약사감시가 실시된다. 정보 입수 후 평가, 시험 및 조치 체계를 구축하고 감시를 진행하는 방식이다. 불순물 초과 검출 또는 신규 검출 보고 업체는 불순물 관리 현장점검 면제 등 인센티브가 부여된다.

소비자 피해를 예방하기 위한 의약품 신속회수, 품질부적합 우려 품목 집중관리 등 조치도 눈길을 끈다. 식약처는 내용액제 중 ‘포 포장’ 형태 제품군 등 품질 부적합 우려 품목을 대상으로 수거·검사를 확대할 계획이다.

아울러 수거‧검사 결과 품질 부적합 의약품 관련 정보는 곧바로 해당 품목 관할 지방청에 전달된다. 품질 부적합 의약품은 판매중지 및 회수 폐기 등 당일 조치된다. 회수대상의약품 정보는 식약처 홈페이지와 위해의약품 판매차단시스템에서 확인 가능하다.
 

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