메디파나

로그인 회원가입
독자광장 기사제보 이벤트 자료실

의약전문 온라인
인터넷뉴스 메디파나

국내 보건의약계와 일반 건강, 질병, 의약관련 산업 정보의 신속 정확한 전달과 새로운 의약전문언론의 좌표를 제시합니다.

제약업계·식약처, 소통으로 '의약품 수출길' 넓힌다

글로벌 진출 관련 지원 요청, 애로사항 토로…해결책 모색
WLA 등재 후속 조치 필요…식약처, 이달 초 품목허가 재평가 신청
GMP 상호인정 협약 확대하면…의약품 품목허가 기간 및 비용↓
약전 영문판 발간 추진 및 PDG 가입 노력…약전 우수성 알려야

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-02-21 06:06

식품의약품안전처 자료
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 민관이 의약품 분야 글로벌 경쟁력 확대를 위해 힘쓰고 있다. 제약업계는 해외 국가로 진출하는 과정에서 필요한 사항을 제안하고, 식품의약품안전처는 한국 기업이 글로벌 시장에서 능력을 뽐낼 수 있도록 지원하는 중이다.

정일형 종근당 이사는 지난 20일 한국경제인협회 컨퍼런스센터에서 열린 '식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당(협력편)'에 참석해 세계보건기구 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재에 따른 후속 조치, 해외 규제기관에 한국 규제 소개 및 교류 강화를 강조했다.

그는 "WHO가 식약처 규제시스템과 업무 수행 능력을 인정한 게 실질적인 효과로 나타나기 위해 한국이 각국에서 참조국으로 인정을 받아야 한다"면서 "식약처에서 세계보건기구 우수규제기관 목록 등재 관련 후속 조치를 이행하는 게 필요하다"고 피력했다.

이어 "한국의 우수한 규제를 해외 규제 기관에 소개하고 해외 규제기관 당국자들과 소통할 수 있는 기회가 마련된다면, 한국 의약품을 해외에 수출하는 과정에서 많은 도움이 될 것 같다"고 말했다.

이에 대해 오유경 식약처장은 의약품 품목허가 등 일부 기능이 좀 더 완성될 필요가 있다면서 이달 초 품목허가 관련 재평가를 신청했다고 답했다. 그는 "완전한 기능을 갖출 수 있도록 여러 외교 채널을 통해 노력하는 중이다"면서 "나머지 부분도 조만간 완성될 것이다"고 기대했다.

또 "한국 규제 소개와 교류 강화에 대해선 효과가 클 것으로 생각한다"며 지난해 민관이 협동한 베트남 사례를 소개했다. 식약처와 한국 기업이 하나로 뭉쳐 해외 규제기관을 상대하면, 시너지를 낼 수 있다는 얘기다.

김도영 대웅제약 센터장은 GMP 상호인정 협약 확대를 강조했다. 한국 의약품 경쟁력을 높이고 품질 우수성을 홍보하기 위해서다. 그는 2014년 식약처가 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 후 나타난 혜택을 근거로 들었다.

김 센터장은 "아세안이나 중남미 국가에서 GMP 실사 면제 등 혜택을 보고 있는데, 당사도 신약 허가 기간을 단축하거나 실사 준비 과정에서 필요한 인력, 비용 등을 절감했다"고 설명했다. 최근 멕시코에서 펙수클루를 허가받을 때 GMP 실사 면제로 예상보다 빠르게 허가받았다고 부연했다.

그는 "WLA 등재 같은 성공 사례를 바탕으로 지역 거점 국가인 브라질, 사우디아라비아, 러시아 등에서도 GMP 상호인정 협약 체결을 희망한다"고 밝혔다. 지역 거점 국가에서 GMP 상호인정 협약을 맺으면, 주변국으로 수출 기회가 늘어나고 진입 장벽이 낮아지는 효과가 나타날 수 있다는 이유에서다.

이에 대해 김상봉 식약처 의약품안전국장은 국제관계가 있는 어느 국가에나 GMP 상호인정 의제가 올라간 상황이라며 결실을 맺을 수 있도록 노력하겠다고 약속했다. 의약품 GMP 관련 국가 신인도 상승이 김 국장 발언에 신뢰를 더했다.

GMP 상호인정에서 국제적 평판을 강조한 그는 "PIC/S 가입, EU 화이트리스트 등재, WLA 등재로 의약품 GMP 분야에서 국가 신인도가 굉장히 높아졌다"며 "2018년엔 스위스와 사실상 GMP 상호인정 협력을 맺었고, 싱가포르와 협력도 상당 부분 진전돼 결실을 맺을 것이다"고 말했다.

김수미 제일약품 상무는 한국 약전 우수성을 해외에 알려 국제적으로 통용되는 약전으로 인정될 수 있도록 힘써달라고 부탁했다. 중국과 베트남에 의약품 등을 주로 수출하고 있다며, 한국 약전이 인정되면 수출 확대에 도움이 될 것이라고 예상했다.

그는 "의약품 완제뿐만 아니라 원료까지 수출하고 있는데, 제품 등록 과정에서 별도 시험평가 자료를 요청하는 경우가 많아 수출 애로사항이 있다"면서 "해외 가이드라인에 대응할 수 있는 수준으로 한국 약전도 개정됐으면 좋겠다"고 말했다.

김상봉 국장은 한국 약전이 국제 수준에 조화될 수 있도록 지속적으로 개정하고 있다며 "최신 영문판 발간을 추진 중이고, 미국·일본·유럽이 중심이 되는 의약품국제약전인증협의체(PDG)에 가입하기 위해 노력하고 있다"고 설명했다.

<© 2024 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스

이 기사에 대한 의견 달기

메디파나뉴스 : 문근영 기자 (mgy@medipana.com) 의 다른기사 더 보기

기사작성시간 : 2024-02-21 06:06

제보하기

관련기사보기

WLA 등재, 규제시스템 인정…국내 제약업계 수출 확대 기대

WLA 등재, 규제시스템 인정…국내 제약업계 수출 확대 기대

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 한국의 WLA에 등재는 식약처의 규제 시스템이 인정 받은 것이라며, 글로벌 의약품 수급에도 기여할 것이라는 기대가 제기됐다. 식약처의 강석연 의약품안전국장과 WHO의 가스파 국장(WLA 등재 담당)간 양자 면담에 이어 기자들과 만나 이번 WLA 등재에 이에 대한 기대 등을 설명했다. 이날 WHO 가스파 국장은 "WHO는 WLA 등재를 위해 투명한 절차를 만들었다"며 "대한민국이 WLA에 처음으로 등재됐고, 5년 후 재갱신 등의 평가가 진행될 예정"이라고 서두를 시작했다. 이어 "WLA 통해서는 유니세

KRPIA "식약처 WLA 등재, 전 세계 규제기관 기준 될 것"

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 오동욱)는 3일 식품의약품안전처가 세계보건기구 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에 등재된 것에 대해 환영의 뜻을 밝혔다. KRPIA는 "WLA가 안전하고 품질 높은 의료 제품의 접근 및 공급을 촉진하기 위해 도입된 제도인 만큼, 이번 등재는 식약처의 우수성뿐만 아니라 국내 의약품·백신 제조과정의 신뢰도를 인정받은 고무적 결과"라고 밝혔다. 이어 "세계보건기구에서 WLA에 등재된 기관들이 전 세계 규제 기관의 본보기 역할을 할 것으로 기대한다

EU와 GMP 상호 인정 위한 준비 박차…해외시장 확대 영향 분석 등

EU와 GMP 상호 인정 위한 준비 박차…해외시장 확대 영향 분석 등

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처가 유럽연합(EU)과 GMP 상호인정을 위한 연구를 이어가고 있어 향후 변화가 주목된다. 식품의약품안전처는 최근 나라장터를 통해 ‘한-EU 의약품 GMP 규제시스템 조화 및 수출활용 방안 연구’를 공고했다. 앞서 식약처는 지난해 한-EU 의약품 GMP 상호인정협정 추진 기초연구를 공고하고 이를 진행한 바 있다. 이에 해당 연구는 결국 한국과 EU간의 GMP 상호인정 협정을 위한 준비에 조금 더 속도를 내는 것으로 풀이된다. 실제로 지난 2014년 PIC/S(의약품실사상호협력

한국-싱가포르, 의약품 GMP 상호인정 첫 걸음 내디뎌

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 싱가포르 보건과학청(HSA)과 대한민국-싱가포르간 의약품 제조소에 대한 실태조사 결과를 상호 인정하기 위한 시범사업을 오는 8월 1일부터 실시한다고 밝혔다. 이에 따라 양국은 상대국 의약품 제조소에 대해 직접 실태조사를 수행하는 대신 상대국에서 발급한 제조 및 품질관리기준(GMP) 증명서와 실태조사 보고서를 통해 평가하게 된다. 이번 시범사업은 향후 GMP 상호인정 협약 체결을 위한 첫걸음으로 양국의 규정과 제도가 서로 동등하고 국제기준과도 부합하는지 평가하는 것을 목

식약처, 국내 의약품 수출 지원 위한 약전토론그룹 가입 추진

식약처, 국내 의약품 수출 지원 위한 약전토론그룹 가입 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 약전토론그룹(PDG) 회원국 가입을 추진하기 위한 '대한민국약전' 개정을 추진한다. 약전토론그룹은 미국·유럽·일본 등 회원국을 중심으로 전세계 약전의 국제조화를 추진하는 단체로, 우리나라가 회원국이 되면 '대한민국약전'이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있다. 다른 나라의 참조약전이 되는 경우 '대한민국약전'에 수재된 완제의약품과 원료의약품의 품질관리 기준과 시험방법 등 품질 기준을 적용하는 국내 의약품을 해당 국가로 수출할 때 별도로 품질 기준 설정 근거를 입증할 필요

식약처, '대한민국약전' 국제조화·선진화 추진

식약처, '대한민국약전' 국제조화·선진화 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 품질관리 우수성을 전 세계에 알리고 국내업체의 수출에도 도움을 주기 위하여 우리나라 의약품 규격서인 '대한민국약전'의 국제조화와 선진화를 추진한다고 밝혔다. 아울러 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있도록 미국, 유럽, 일본 등이 회원국으로 활동하는 글로벌 약전토론그룹(PDG) 가입을 진행할 계획이다. 대한민국약전이 해당국의 참조약전이 되면 '대한민국약전'에 등재된 완제의약품, 원료의약품 등의 품질관리 기준, 시험방법 등이 별도의 입증 자료 없이도 그대로 인정되어 국내

이런 기사
어때요?

식약처, 유바이오로직스 방문해 백신 제조·품질관리 현황 점검

해외 온라인 플랫폼서 의약품, 의료기기 등 불법유통 적발

"중고거래 플랫폼, 건기식 거래 관련 품질·안전관리 신경 써야"

실시간
빠른뉴스

"의대정원 집행정지, 본선은 다음주…처음부터 설계"

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 의료계가 다음주 의대정원 증원 집행정지 법정공방 반격에 나선다. 16일 결정된 사건은 부산의대 1개 대학만 포함됐지만, 다음주 결정될 3개 사건은 전국 32개 의대가 포함돼 있어 인용결정 가능성이 충분하다는 판단이다. 의료계 소송대리인은 다음주 사건이 본선이며, 모든 것은 처음부터 설계됐다며 강한 자신감을 드러냈다. 의대정원 증원 집행정지 관련 의료계 소송대리인 이병철 변호사는 17일 의대생 3개 사건 담당재판부인 행정4-1부와 행정8-1부에 신속한 결정 신청서를 제출했다. 신속한 결정을 위해 지난

대원제약, 호흡기 질환 수요 증가에 1Q 최대 실적 달성

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 대원제약이 호흡기 질환 수요 증가에 1분기 역대 최대 매출액을 달성했다. 이러한 추세라면 올해 역대 최대 연매출 달성이 가능할 것으로 예상된다. 대원제약이 16일 금융감독원 전자공시시스템에 공개한 2024년도 1분기 실적에 따르면, 별도재무제표 기준 매출액은 1414억9000만원으로 역대 최대치를 기록했다. 전년 동기 매출액인 1181억6900만원과 대비하면 19.7% 상승한 수치다. 영업이익은 175억8300만원으로 전년 동기 95억6700만원 대비 83.8% 증가했고, 당기순이익은 114억원으로

복합제 뜨고 세립제 지고…조루·발기부전 치료제 기류 변화

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 조루·발기부전 치료제 시장에 변화가 나타나고 있다. 실데파닐·클로미프라민 또는 다폭세틴, 타다라필 등 성분을 조합한 복합제는 허가받거나 임상 1상에 진입했지만, 세립(細粒)형 제제는 시장에서 자취를 감추는 중이다. 최근 식약처는 동구바이오제약 '구세정15/50mg'(클로미프라민염산염,실데나필시트르산염)과 씨티씨바이오 '원투정15/50mg'을 허가했다. 두 품목은 주성분이 동일하며, 클로미프라민 단독요법으로 조절되지 않는 조루증 치료에 쓰인다. 두 품목이 눈길을 끄는 이유 중

당신이
읽은분야
주요기사

김관성 전 서울식약청장 모친상

김관성 전 서울식약청장(전 의수협 부회장) 모친 故 이찬숙 여사 별세. 향년 93세. ▲빈소 : 서울 순천향대병원 장례식장 특5호 ▲발인 : 2024년 5월 19일(일) 오전 6시50분 ▲장지 : 1차 서울 추모공원, 2차 국립현충원 ※ 마음 전하실 곳 : 농협은행 134-12-035827 김관성

식약처, 유바이오로직스 방문해 백신 제조·품질관리 현황 점검

식품의약품안전처가 최근에 WHO(World Health Organization) 품질인증(PQ)을 획득한 콜레라 백신 제조업체 유바이오로직스에 방문해 백신 제조 현장을 살피고, 품질관리 현황을 점검했다고 17일 밝혔다. WHO 품질인증은 WHO가 저개발국가에 백신을 비롯해 말라리아·결핵 치료제, 바이오시밀러 등 의약품을 공급하기 위해 품질 및 안전성·유효성을 심사·인증하는 제도다. PQ 품목만 Unicef 등 UN 기구 주관 국제 입찰에 응찰할 수 있다. 김유미 식약처 차장은 이번 현장방문에서 WHO PQ 인증사업 현황을 확인하고, 국산 백신 신뢰성 확보 및 수출 증대를 위한 정책적

서울시약, 노령 및 위기 10대 여성 위한 약국 지원사업 시작

서울시약사회(회장 권영희)는 서울시 성평등가족기금의 후원을 받아 노령여성 노동근로자와 위기 10대 여성을 위한 약국 지원사업을 시작한다고 밝혔다. 파지수거 및 노령여성 노동근로자 지원사업은 파지수거 및 건물청소 등 육체 노동을 주로 하는 노령여성을 대상으로 파스, 영양제, 가정상비약, 안전용품 등의 물품을 5월부터 8월까지 4회로 나눠 지원하고, 노동 중에 발생하기 쉬운 안전사고 예방을 위한 안전교육 및 응급처치 요령도 상담한다. 소녀돌봄약국 사업은 4월부터 12월까지 진행하며, 서울시내 219곳의 돌봄약국이 참여한다. 위기 10대 여성을 대상으로 상담과 연 6회 월 1회 15000원 상당의 의약품을 지원한다. 또한 서

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 핫 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토

[포토] '바이오 코리아 2024' 첫째날 현장 스케치

[포토] '바이오 코리아 2024' 첫째날 현장 스케치

[현장] 젊은 에너지로 활기 찾은 '대한약학회 춘계국제학술대회'

[현장] 젊은 에너지로 활기 찾은 '대한약학회 춘계국제학술대회'