국산신약 시벡스트로 허가 취하…재허가 등은 신중히 검토

낮은 약가 등에 국내 출시 없어…PMS 자료제출 불가로 자진 취하 수순

허** 기자 (sk***@medi****.com)2020-06-11 14:34


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 국산신약 24호로 허가를 받았던 시벡스트로가 출시 되지 못한 채 자진취하됐다. 이후 재허가 가능성 역시 크지 않을 것으로 보인다.
 
식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 9일 동아에스티의 시벡스트로정과 시벡스트로주가 모두 자진취하 됐다.
 
시벡스트로는 국내에서 개발한 신약으로 24번째로 허가를 받았다. 해당 제품은 항생제 내성균인 메티실린-내성균주(MRSA)' 등 그람양성균이 유발하는 급성 세균성 피부 및 피부구조감염 치료에 사용한다.
 
이에 개발 당시부터 기존 항생제 내성균 피부감염 환자들에게 사용할 수 있는 슈퍼항생제로 관심을 받았다.
 
시벡스트로는 국내보다 미국과 유럽에서 먼저 시판허가를 받았다. 지난 2014년 6월 국내개발 신약으로는 두 번째로 FDA 허가를 받았고, 2015년 3월 유럽연합 집행위원회로부터 유럽 판매허가 승인을 획득해 현지 판매를 시작했다.
 
국내의 경우 지난 2015년 4월 주사제, 2016년 9월 정제를 각각 허가받았으며, 모두 급여 목록에 등재됐다.
 
하지만 높은 원가 대비 낮은 약가 등의 이유로 국내에 허가 이후 출시는 이뤄지지 않았다.
 
이번 자진취하 역시 출시가 이뤄지지 않은 만큼 PMS 자료 제출 등에 문제가 발생했기 때문이다.
 
이는 신약으로 허가를 받아 6년동안 시판 후 조사 자료를 제출해야하는 상황에서 출시가 이뤄지지 않아 이를 채울 방법이 없었던 것.
 
이와 관련해 회사 관계자는 "신약 허가 후 6년 이내 시판 후 조사(PMS) 자료를 식약처에 보고 하게 되어 있는데 현재 국내 발매가 안 된 상황에서 자료 제출이 어렵다는 판단에서 자진취하 하게 됐다"고 설명했다.
 
회사 관계자는 "허가를 자진취하 했더라도 규정에 따라 허가 신청을 통해 재허가가 가능은 하다”며 “향후 재허가 여부를 신중히 판단해 결정할 예정"이라고 전했다.
 
이처럼 재허가 가능성도 있지만 이미 한차례 출시를 하지 못해 자진취하를 한 상황에서 재허가 시 출시를 염두에 둘 수 밖에 없는 만큼 동아에스티의 고민이 더욱 커질 것으로 보인다.

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토