[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 8월 1주차(8.1~8.5)에는 셀트리온이 미국 FDA에 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 3상 승인을 신청했다. 상호교환성까지 입증하고 건선 임상까지 진행해 시장점유율을 크게 늘리겠다는 전략을 세웠다.
LG화학도 미국 FDA에 통풍 신약후보물질 티굴릭소스타트 3상 승인을 신청했다. 임상 참여 환자 확보를 위해 유럽과 중국에도 3상을 신청할 예정이다.
SK바이오사이언스는 유럽에 코로나19 백신 ‘스카이코비온’ 조건부허가를 신청했다. 유럽 허가가 이뤄지면 타 국가로도 허가 범위를 확장할 계획이다.
보령은 카나브+이뇨제 복합제 3상을 개시할 수 있게 됐다. 이미 이뇨제 복합제 ‘카나브플러스’가 있음에도 카나브 제품군이 추가된다.
일동제약 주식 17% 보유하고 있던 투자회사가 최근 6개월째 연이어 총 지분율 16%에 가까운 주식을 매도해 1.47%만 남겼다. 매도된 주식 수는 총 460만주다.
하나제약이 삼진제약 주식을 끊임없이 매수하고 있다. 이제 지분율은 11.7%가 됐다. 삼천당제약은 경구용 인슐린 투자 유치와 관련한 8차 해명 공시를 냈다.
이 시기 실적 공시는 제외한다.
◆ 셀트리온, ‘휴미라’ 바이오시밀러 미국 3상 승인 신청
셀트리온은 1일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’을 통해 지난달 29일 미국 FDA에 ‘휴미라’ 바이오시밀러인 ‘유플라이마’(CT-P17) 미국 상호교환성 3상 시험계획을 신청했다고 공시했다.
이번 상호교환성 3상은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 366명을 대상으로 13개월 간 유플라이마와 휴미라 다회교차 투약군과 휴미라 투약(유지)군 간 약동학, 유효성, 안전성을 비교하는 무작위 배정, 활성대조, 이중 눈가림 방식 임상이다.
이번 임상 방식은 두 약물 간 상호교환성을 입증하기 위한 것이다.
셀트리온은 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 품목 허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증함으로써, 시장 규모가 큰 미국에서 점유율 증대를 기대해볼 수 있다고 설명했다.
또 기존 류마티스 관절염 대상 임상 외에 건선 환자 대상 임상 결과까지 추가로 확보해 마케팅 효과 증대를 기대하고 있다.
◆ LG화학, 통풍 신약 미국 3상 승인 신청
LG화학은 1일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’을 통해 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)에 통풍치료제 티굴릭소스타트(Tigulixostat, LC350189)‘ 미국 3상 시험계획 승인을 신청했다고 공시했다.
해당 3상은 글로벌 고요산혈증 통풍 환자 350명을 대상으로 6개월 간 Tigulixostat 혈중 요산강하 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 방식 임상이다. 임상연구 과제명은 ‘EURELIA 1’이다.
LG화학은 이번 임상으로 통풍 신약 유효성과 안전성을 입증하고, 미국 외 유럽과 중국에도 임상시험 계획 승인을 신청할 계획이다.
또 향후 여러 국가에서 임상을 진행해 임상에 필요한 환자를 확보할 예정이다.
LG화학은 이번 신약후보물질이 복용 후 빠른 약효, 1일 1회 경구 복용 등으로 환자 순응도와 편의성을 개선시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.
◆ SK바이오사이언스, 유럽 코로나19 백신 시장 진입 시도
SK바이오사이언스는 1일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’을 통해 지난달 30일 유럽의약품청(EMA)에 코로나19 백신 ‘스카이코비온(SKYCovion, GBP510)’ 조건부허가를 신청했다고 공시했다.
적응증은 18세 이상 성인에서 SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방이다.
스카이코비온은 3상 임상시험에서 우수한 면역반응이 확인됐고, 1차 평가변수에서 유효성이 입증됐다. 안전성에서도 특별한 문제는 보고되지 않았다.
SK바이오사이언스는 열에 안정해 냉장 유통이 가능한 특성은 여러 국가에서 관심을 가질 수 있는 부분으로 보고 있다.
EMA에서 허가되면 타 국가로도 허가 범위가 확장될 수 있을 것으로 기대하고 있다.
◆ 보령, 고혈압 개량신약 복합제 3상 계획 승인 받아
보령은 3일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’을 통해 식품의약품안전처로부터 고혈압 개량신약 복합제 ‘BR1015’ 국내 3상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다.
해당 3상은 ‘피마사르탄’(제품명 카나브) 30mg 단일요법에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자 244명을 대상으로 Fimasartan 단일요법과 BR1015 병용요법 간 8주 후 혈압강하 효과와 안전성을 비교하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관 방식 임상이다.
지난 5월 25일 승인을 신청한 후 2개월여 만에 승인이 이뤄졌다.
이번 임상은 30개월 간 진행되며, 보령은 2026년 출시할 계획을 갖고 있다.
BR1015는 ARB 계열 성분 피마사르탄과 티아지드 유사 이뇨제 ‘인다파미드’ 복합제다. 환자 복약순응도 향상이 목적이다.
보령은 현재 카나브+이뇨제 복합제인 ‘카나브플러스’를 판매 중에 있다.
◆ 일동제약 주식 17% 보유 투자사, 15.5% 매도…1.5% 남겨
케이비제3호바이오사모투자 합자회사는 4일 ‘주식등의 대량보유상황보고서’를 통해 일동제약 지분율이 7.64%에서 1.47%로 감소했다고 보고했다.
주식 수는 220만주에서 40만주로 180만주 감소했다. 지분율과 주식 수 변동은 장내·외 매도에 따른다.
케이비제3호바이오사모투자 합자회사가 일동제약 주식을 대거 확보한 것은 지난해 1월 말 신규발행된 전환사채를 인수하면서부터다. 당시 확보된 주식 수는 500만주, 지분율은 17.36%였다.
이 투자사가 주식 매도에 나선 것은 1년이 지난 후인 지난 2월말부터다.
2월 100만주, 3월 94만주, 4월 50만주, 5월 25만주 등 4개월 동안 꾸준히 주식을 매도했다. 이후에도 지난 2개월간 주식 매도 릴레이가 이어져 총 180만주가 줄어들었다.
이 투자사가 지난 6개월 간 매도한 주식 수는 총 460만주다.
◆ 계속되는 하나제약 주식 매수…삼진제약 지분율 11.7%
하나제약이 4일 ‘임원·주요주주 특정증권 등 소유상황 보고서’를 통해 시간외매매로 3만5,000주를 매수했다고 보고공시했다.
이로써 지분율은 지난달 28일 기준 11.46%에서 이달 4일 기준 11.71%로 0.25%p(포인트) 증가했다.
하나제약 등은 지난 3월 말 이후부터 삼진제약 지분율을 늘리고 있다. 지난달 10%를 넘어선 이후에도 지분율은 계속 증가하고 있다.
이대로 확대가 계속되면 지분율이 12%를 넘을 수도 있다.
삼진제약에 대한 하나제약 지분율 증가는 오너 경영권에 변수가 될 수 있다.
삼진제약 최대주주인 조의환 회장 지분율은 특수관계인을 포함해 총 12.85%다. 하나제약 및 특수관계인 지분율과 1.14%p 차이에 그친다.
다만 공동 창업주인 최승주 회장 지분율이 특수관계인 포함 총 9.89%인 점은 또 다른 변수다.
◆ 삼천당제약, ‘먹는 인슐린 투자 유치’ 관련 8차 해명 공시
삼천당제약은 3일 ‘풍문 또는 보도에 대한 해명(미확정)’을 통해 먹는 인슐린 2,000억 투자 유치에 관한 진행사항을 공개했다.
이에 따르면, 지난 6월 29일 해외 CRO업체로부터 경구용 인슐린 Human Pilot Study 최종 보고서를 수령해 관련 보고서를 중국 파트너사에 전달했다.
삼천당제약은 중국 파트너사 통화동보사(通化東寶社)와 본 계약서 초안을 바탕으로 협의를 진행 중이다.
이번 공시는 지난해 5월 처음 해명공시가 이뤄진 후 8번째다.
앞서 이뤄진 공시까지 고려하면 삼천당제약과 중국 업체 간에 진행 중인 본 계약 협의는 지난해 12월부터 현재까지 6개월째 진행되고 있다. 이들은 로열티 관련 비용 정산 범위, 글로벌 임상제품 생산 등을 조율 중이다.
삼천당제약은 향후 관련 사항들이 구체적으로 확정되는 시점 또는 3개월 내에 재공시 할 계획이다.
◆ 기업설명회 개최
휴젤은 오는 10일 오후 3시 30분 국내외 기관투자자와 애널리스트를 대상으로 온라인 컨퍼런스콜을 진행하고 2분기 경영실적을 발표한다.
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