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[제약공시 책갈피] 9월 2주차 - 셀트리온·LG화학 外

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2022-09-10 06:08

 
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 9월 2주차(9.5~9.9)에는 셀트리온이 천식치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 효과와 안전성이 3상에서 입증됐다고 공시했다. 셀트리온은 국내외 허가를 신청할 계획이다.

LG화학이 통풍 신약후보물질 ‘티굴릭소스타트’ 임상 규모 확대를 발빠르게 추진하고 있다. 3상 연구 ‘EURELIA 1’ 승인을 지난달 미국에 이어 이달 중국에 신청했다. 향후 유럽에도 신청할 계획이다. LG화학은 EURELIA 2 연구도 추진 중이다.

SK바이오사이언스는 세계보건기구에 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 긴급사용목록 등재를 신청했다. 향후 등재가 이뤄지면 글로벌 공급을 추진한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 해외 3상을 통해서도 해외 진출을 꾀하는 중이다.

SK바이오사이언스 임원 2명이 동시에 친인척 증여에 나섰다. 이는 이례적이다. 이 두 임원은 2019년 11월에 함께 입사한 이력도 있다.

9월 2주차에는 추석 연휴로 5일부터 8일까지 4영업일만 반영된다. 이 시기 실적(잠정포함) 공시는 제외한다.
 

◆ 셀트리온, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 3상 종료…허가 신청 예고

셀트리온은 7일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’을 통해 천식 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 3상 결과가 발표됐다고 공시했다.

2020년 11월 3상이 승인된 지 약 1년 10개월 만이다.

CT-P43 글로벌 3상은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 CT-P43과 스텔라라 유효성과 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조, 이중 눈가림, 다국가 임상이다.

1차 평가변수는 치료 12주차에 건선 면적 및 중증도 지수 개선 수준이다. 베이스라인 대비 평균 백분율 개선을 평가해 동등함을 입증하는 것이 목적이다.

임상 결과, 치료군 간 차이와 치료 차이 90% 신뢰구간이 2.05%로, 사전에 정의된 동등성 한계인 ±10% 범위 내에 들어와 동등성을 입증했다.

2차 평가변수인 ▲PASI 평균 백분율 개선도 ▲PASI50/75/90/100 개선율 ▲의사 평가점수 sGPA(static Physician's Global Assessment) ▲피부과적 삶의 질 지수(Dermatology Life Quality Index, DLQI) 등에서도 모두 CT-P43과 스텔라라 간 유사한 경향성이 확인됐다.

투여 이후 발생된 이상반응은 CT-P43에서 약 44%, 스텔라라에서 약 42% 발생했다. 대부분 경증 또는 중등도에 해당했고, 대부분 회복했거나 회복 중이다.

투여 이후 발생된 중대한 이상반응은 CT-P43과 스텔라라 모두 약 2%씩 각각 발생했다. CT-P43에서는 총 2명(0.8%), 스텔라라에서는 총 1명(0.4%)이 이상반응으로 인해 중도탈락했다.

특별관심 대상 이상반응은 ‘투여 후 감염’이 CT-P43과 스텔라라 각각 약 18%, ‘주사 부위 반응’은 CT-P43과 스텔라라 모두 각각 약 2% 발생했다. ‘과민반응’, ‘악성종양’은 보고례가 없었다. 사망례도 보고되지 않았다.

셀트리온은 공시에서 이번 3상 결과에 대해 “스텔라라와의 동등성을 입증하고, 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대해 허가 획득을 계획하고 있다”고 설명했다.

이어 “국내와 해외 주요 국가에 허가 신청을 진행할 예정”이라며 “추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 의료보험 시스템 재정부담을 감소시킬 수 있을 것을 기대한다”고 밝혔다.
 

◆ LG화학, 통풍 신약후보물질 3상 미국 이어 중국에도 신청

LG화학은 5일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’을 통해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 통풍치료제 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat, LC350189)’ 중국 3상 시험계획 승인을 신청했다고 공시했다.

​지난달 초 미국에 신청한 데 이은 조치다. 다만 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부는 한 달여가 지난 현재까지 공시되지 않았다.

LG화학은 미국·중국에 이어 유럽에도 임상시험계획 승인을 신청할 예정이다.

해당 3상은 글로벌 고요산혈증 통풍 환자 350명을 대상으로 6개월 간 Tigulixostat 혈중 요산강하 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 방식 임상이다. 임상연구 과제명은 ‘EURELIA 1’이다.​

또 향후 여러 국가에서 임상을 진행해 임상에 필요한 환자를 확보할 예정이다.

​LG화학은 3상 ‘EURELIA 2’ 연구도 추진 중이다.

EURELIA 2 연구는 전 세계 고요산혈증 통풍 환자 2,600명을 대상으로 12개월간 티굴릭소스스타트 요법 후 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 활성약 및 위약 대조, 이중 눈가림 방식 임상이다.

LG화학은 이달 1일 미국 FDA에 EURELIA 2 임상시험계획 승인을 신청한 상태다.

LG화학에 따르면, 티굴릭소스스타트는 복용 후 빠른 약효와 1일 1회 복용 용법으로 환자 순응도, 편의성 개선 효과를 기대할 수 있다.
 

◆ SK바이오사이언스, 코로나19 백신 WHO 등재 신청

SK바이오사이언스는 8일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’을 통해 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing)에 코로나19 백신 ‘스카이코비원’을 등록하기 위한 서류를 7일 제출했다고 공시했다.

등록서류 품목명은 ‘스카이코비원(SKYCovione, GBP510)’, 대상질환(적응증)은 ‘18세 이상 성인에서 SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방’이다.

SK바이오사이언스는 향후 WHO EUL 등재를 거쳐 코로나19 백신 글로벌 공급을 추진할 계획이다.

SK바이오사이언스는 임상을 통해서도 해외 코로나19 백신 시장 진출을 꾀하고 있다.

태국에서 GBP510 또는 아스트라제네카 코로나19 백신을 2회 접종한 건강한 성인을 대상으로 부스터샷 3상을 진행하고 있다.

또 지난달 초에는 네팔 보건당국 NHRC에 GBP510 이종 부스터샷 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다.
 

◆ SK바이오사이언스 임원 2명, 나란히 같은 날 친인척 증여

SK바이오사이언스는 7일 ‘임원·주요주주 특정증권등 소유상황보고서’를 통해 박용욱 Bio1실장과 이수진 Bio2실장이 자사주식을 친인척 증여했다고 공시했다.

공시에 따르면, 박 실장과 이 실장은 지난달 31일 각각 5,300주, 4,800주를 친인척에게 증여했다.

동일 회사 소속 임원이 같은 날 친인척 증여를 하는 경우는 이례적이다.

박 실장은 이전까지 소유한 주식이 없었으나, 증여 전 우리사주 인출로 1만2,400주를 확보하기도 했다.

두 임원은 2019년 11월에 함께 나란히 SK바이오사이언스 바이오1실과 바이오2실에 선임된 이력도 있다. 이 실장은 1974년생, 박 실장은 1975년생이다.

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