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신라젠, 美 FDA에 BAL0891-면역관문억제제 병용임상 승인신청
신라젠(대표 김재경)은 항암제 BAL0891과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제 '티슬렐리주맙(Tislelizumab)'을 병용하는 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 15일 공시했다. 이번 임상은 지난 1월 체결된 비원메디슨과의 전략적 파트너십에 기반한 것으로, 계약에 따라 신라젠은 비원메디슨으로부터 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받아 미국과 한국 양국에서 BAL0891과의 고형암 환자 대상 병용 임상을 진행할 예정이다. BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아(Basilea Pharmaceutica)로부
셀트리온, '앱토즈마' 임상 3상 52주 결과 국제학술지 게재
셀트리온은 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 '악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)'의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제학술지 'Clinical Drug Investigation'에 게재됐다고 16일 밝혔다. 이번에 발표된 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 CT-P47 정맥주사(IV) 제형의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가한 임상 3상의 52주 결과를 담고 있다. 임상은 초기 CT-P47 투
차바이오텍, 면역세포치료제 개발 기술력 인정…G-Rex 수상자 선정
차바이오텍이 글로벌 세포·유전자치료제(CGT) 제조분야의 선도 기업들이 지원하는 'G-Rex Grant Program' 수상자로 선정돼 15만 달러(약 2억원) 규모의 보조금을 받았다고 16일 밝혔다. 'G-Rex Grant Program'은 스케일레디(ScaleReady), 윌슨 울프(Wilson Wolf), 셀레디(Cell Ready) 등 글로벌 바이오 기업들이 CGT 개발과 제조를 촉진하기 위해 만든 총 2000만 달러 규모의 보조금 프로그램이다. G-Rex는 T세포와 NK세포 등 면역세포의 대량 배양에최적화된 시
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식약처, 무균제제 동등성 재평가 추진안 공개…"단계별 추진"
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 내년부터 3년간 실시하는 무균의약품 동등성 재평가 추진 방안을 공개했다. '용액 주사제'를 시작으로 '현탁·유화 주사제'와 '점안제·안연고제' 동등성을 순차적으로 평가하며, 제약업계가 이번 재평
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수급불안정의약품 생산지원사업, 지원 규모 확대 필요
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 정부가 수급불안정의약품 생산지원사업 첫 발을 내딛고 사업 확대 의지를 나타내고 있다. 업계에선 사업 활성화를 위해 지원 규모 확대나 약가 인상 등을 통해 생산할수록 손해인 구조는 벗어날 수 있게 해줘야 한다는 목소리가 나온다. 15일 업
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이진숙·정은경, 청문회 앞 자질 논란…의료계 "정은경 적임자"
[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 국회 인사청문회를 앞둔 이진숙 교육부 장관 후보자와 정은경 보건복지부 장관 후보자에 대한 자질과 도덕성 논란이 거세다. 의료계 일각에서는 정은경 후보자에는 여러 의혹에도 불구하고 전문성을 기반으로 의료현안 대응에 적임자라는 긍정적인 평가
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"궤도 진입한 디지털 헬스케어 산업, 사업화 더 속도내야"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 디지털 헬스케어 스타트업들의 사업화 속도가 최근 빨라졌다는 분석이 나왔다. 인허가 이후 첫 매출 발생까지 최대 4년이 걸렸던 과거에 비해 국내 디지털 헬스케어 산업이 보다 성숙해졌다는 이유에서다. 이에 벤처캐피탈(VC) 전문가는 신규 디
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