[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2025년 9월 1주차(9.1~9.5)에는 명인제약이 코스피 상장 관련 증권신고서 1차 정정을 통해 대외 신인도 개선을 통한 글로벌 진출, 경영 효율성 제고 등을 위한 상장임을 강조하고 나섰다. 또 상장 후 전문경영 체계 구축 계획을 공식화했다. 일각서 제기된 상속과 증여 여부에 대해선 '추진 혹은 계획 중인 사항은 없다'는 내용을 명문화하면서 쐐기를 박았다. 회사가 이같은 방침을 공식화한 것은 이번이 처음이다.
대웅제약이 P-CAB 계열 역류성식도염 신약 '펙수클루' 중국 허가를 따내는 데 성공했다. 2023년 6월에 품목허가를 신청한 지 2년 2개월 만에 거둔 성과다. 회사는 현지 마케팅 전략 수립과 함께 중국 시장 진출에 나설 방침이다.
에이비엘바이오가 이중항체 파킨슨병 신약후보물질 ‘ABL301’ 미국 1상에서 우수한 내약성과 안전성을 확인했다. ABL301은 2022년 1월 다국적제약사 사노피로 기술수출된 품목이다. 향후 1상 결과를 근거로 한 후속 임상은 사노피가 단독으로 맡게 된다.
대원제약이 자기주식 99만주를 활용한 159억 규모 교환사채 발행을 결정했다. 회사가 사모 교환사채를 발행한 것은 이번이 처음이다. 회사는 교환사채 발행으로 확보된 자금을 올해 사업 운영자금에 투입할 계획이다.
경동제약이 자기주식 약 2만주를 처분해 창립 50주년을 기념한 주식 상여금을 전체 임직원에게 지급키로 결정했다.
셀트리온이 유럽의약품청으로부터 '다잘렉스' 바이오시밀러 'CT-P44' 유럽 3상을 최종 승인받았다.
셀트리온홀딩스가 8월 26일부터 9월 5일까지 9영업일 동안 총 1334억원을 투입해 셀트리온 주식 78만주를 장내매수했다. 이에 따라 지분율은 23.22%에서 23.56%로 늘었다.
이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함), 기업설명회 등은 제외한다.
- 명인제약, 코스피 상장 증권신고서 정정…'상속·증여 무관, 전문경영 계획' 명문화
- 대웅제약, 역류성식도염 신약 '펙수클루' 중국 허가 확보
- 에이비엘바이오, 파킨슨병 신약 'ABL301' 미국 1상 긍정적 결과 확인
- 대원제약, 자기주식 99만주 활용 교환사채 159억 발행 결정
- 경동제약, 자기주식 처분결정…창립 50주년 기념 주식상여금 지급
- 셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44' 유럽 3상 최종 승인
- 셀트리온홀딩스, 셀트리온 주식 78만주 장내매수…취득자금 1334억
- 동아에스티, 제13회 무보증 공모사채 발행규모 600억→700억 증액
- 국제약품, 안산공장 1개월 생산중단 행정처분…‘재고 충분’
- 오스템임플란트, 11월 1일 오스템글로벌 흡수합병키로 결정
- 하나제약, 4일 임총 열고 감사 선임
- 화일약품, 19일 임총서 본점 소재지 변경키로
- 한국유니온제약 양태현 전 등기임원, 횡령 혐의 검찰로 송치
- 현대바이오, 거세저항성 전립선암 치료제 'CP-PCA07' 1상 변경 신청
- 삼성바이오로직스, ‘지속가능경영(ESG)보고서 2025’ 발간
◆ 명인제약, 코스피 상장 증권신고서 정정…'상속·증여 무관, 전문경영 계획' 명문화
명인제약은 3일 '증권신고서(지분증권)' 정정을 통해 유가증권시장(코스피) 상장 후 전문경영인 체제 전환 계획을 명백하게 밝혔다.
명인제약은 지난달 21일 KB증권 주관으로 금융위원회에 코스피 상장 공모를 위한 증권신고서를 제출한 바 있다.
당시에는 전문경영 계획이나 상속 여부에 관한 언급을 하지 않았으며, 이번 1차 정정에서 상장 이후 경영 방침을 처음으로 공표했다.
이에 따르면 이번 상장은 글로벌 진출에 목표를 두고 있다. 또 전문경영 체계 구축, 이사회 중심 경영 계획이 병행된다. 특히 일각에서 언급되고 있는 상속·증여에 대해선 계획에 없음을 명문화했다.
명인제약은 1차 정정된 내용에서 '동사는 중장기적인 경영 계획 상 회사 운영 상의 전문성 제고를 위해 전문경영인 체제로의 전환을 계획 중에 있다. 이를 위해 2022년 3월 31일 개최된 제34기 정기주주총회에서 대표이사의 임기를 최대 4년으로 제한하는 정관 개정을 진행했으며, 이후 2025년 1월 10일 임시주주총회를 통해 해당 조항의 문구를 보다 명확하게 수정했다'고 설명했다.
또 '금번 공모를 통한 동사의 신규 상장 추진은 대외 신인도 개선을 통한 인재 확보 및 글로벌 진출과 경영 효율성/투명성 제고를 위한 동사의 전략적 결정'이라고 밝혔다. '대외 신인도'란 외국 투자자와 국제사회가 한국 경제를 얼마나 신뢰하는지를 나타내는 지표다.
이어 '현재 최대주주인 이행명 대표이사는 적극적으로 경영활동에 임하고 있으며 중장기적으로 전문경영인 체계 구축 및 이사회 중심 경영 구조의 확립으로 안정적 지배구조로의 전환 계획을 보유하고 있다'며 '이를 고려할 시 최대주주 지분의 상속 및 증여와 관련해 동사가 추진 혹은 계획 중인 사항은 없는 것으로 판단된다'고 강조했다.
◆ 대웅제약, 역류성식도염 신약 '펙수클루' 중국 허가 확보
대웅제약은 5일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 2일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 ‘펙수클루정 40mg(성분명 펙수프라잔)’ 품목허가가 승인됐음을 이날 확인했다고 공시했다.
2023년 6월 26일 품목허가를 신청한 지 2년 2개월여 만이다.
허가된 적응증은 '역류성식도염의 치료'다.
회사는 '이번 중국 허가 승인을 통해, 현지 역류성식도염 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다'고 설명했다.
이어 '중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 품목허가 승인을 취득함에 따라 현지 시장 환경에 맞춘 최적의 마케팅 전략을 수립하고, 제품 출시를 추진할 예정'이라고 밝혔다.
회사에 따르면, 펙수클루는 Potassium-competitive acid blocker(P-CAB) 기전의 국산 신약으로, 기존 PPI 대비 H+/K+ ATPase를 빠르게 가역적으로 억제해 신속하고 지속적인 위산분비 억제 효과를 보인다.
이에 따라 주·야간 관계없이 즉각적인 가슴 쓰림 개선이 가능하며, 특히 증상이 심한 환자에서 PPI 대비 높은 비율로 증상 개선 효과를 나타낸다.
국내에서는 국산 34호 신약으로 2021년 품목허가가 승인된 바 있다.
◆ 에이비엘바이오, 파킨슨병 신약 'ABL301' 미국 1상 긍정적 결과 확인
에이비엘바이오는 1일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 이중항체 파킨슨병 신약후보물질 ‘ABL301’ 미국 1상 결과를 확인했다고 공시했다.
2022년 10월 28일 승인된 지 2년 10개월 만이다.
해당 1상은 건강한 성인을 대상으로 ABL301 정맥주사 투여 시 안전성, 내약성, 약동학과 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 단일용량증량시험(SAD)과 다중용량증량시험(MAD) 두 파트로 구성된 임상이다.
임상시험은 2022년 12월 28일부터 2025년 4월 30일까지 진행됐다.
임상 결과, 단일용량증량시험 및 다중용량증량시험의 어떠한 피험자도 약물과 관련한 중대한 이상 반응(SAE)을 경험하지 않았다.
회사는 2022년 1월 11일(미국 동부 시간) 다국적 제약사 사노피(Sanofi)와 ABL301의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 이전하는 기술이전 및 공동개발 계약을 체결한 바 있다.
이번 1상은 에이비엘바이오가 맡았으나, 현재 회사는 ABL301의 임상 개발 스폰서를 당사에서 사노피로 변경 중에 있다. 이에 후속 임상부터는 사노피가 단독으로 진행하게 된다.
◆ 대원제약, 자기주식 99만주 활용 교환사채 159억 발행 결정
대원제약은 2일 '주요사항보고서(교환사채권 발행결정)'를 통해 159억원 규모 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채를 발행키로 결정했다고 공시했다.
또 같은 날 '주요사항보고서(자기주식처분결정)'를 통해 자기주식 99만주를 159억원에 처분키로 결정했다고 공시했다.
회사가 무보증 사모 교환사채를 발행한 것은 이번이 처음이다.
회사는 자기주식 99만주를 교환대상으로 하는 교환사채를 발행해 159억원 자금을 확보하고, 이를 올해 사업 운영자금으로 활용할 계획이다.
해당 교환사채는 '에이치 제1호 사모투자합자회사'에게 발행된다. 지분율로는 4.43%다. 교환청구기간은 9월 16일부터 2030년 9월 2일까지다.
◆ 경동제약, 자기주식 처분결정…창립 50주년 기념 주식상여금 지급
경동제약은 1일 '주요사항보고서(자기주식처분결정)'를 통해 자기주식 1만8600주를 주당 5830원에 처분키로 결정했다고 공시했다.
처분 전 보유 중인 자기주식은 총 383만주다. 지분율로는 12.44%다.
이에 따른 처분 예정금액은 1억844만원이다. 처분목적은 창립 50주년 전체 임직원 372명 주식상여금 지급이다.
회사는 '처분예정 자기주식은 발행주식총수 0.06%로, 주식가치 희석효과는 미미하다'고 설명했다.
◆ 셀트리온, ‘다잘렉스’ 바이오시밀러 'CT-P44' 유럽 3상 최종 승인
셀트리온은 1일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 8월 29일 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘다잘렉스’ 바이오시밀러 'CT-P44' 유럽 3상 Part2에 대한 임상시험계획이 승인됐다고 공시했다.
이번 승인은 지난 6월 18일 신청한지 약 2개월여 만이다. 지난 4월 part1 심사 통과에 이어 part2까지 승인이 완료되면서 임상시험 진행이 가능해졌다.
해당 3상은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자 486명을 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군 방식 글로벌 임상이다. 임상시험 기간은 2년이다.
회사는 '본 3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스(Darzalex)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정'이라고 설명했다.
◆ 셀트리온홀딩스, 셀트리온 주식 78만주 장내매수…취득자금 1334억
셀트리온은 2일과 5일 '임원·주요주주 특정증권 등 소유상황보고서'를 통해 셀트리온홀딩스가 8월 26일부터 9월 5일까지 9영입일 간 약 78만주를 장내매수한 것으로 보고했다고 공시했다.
이에 따라 셀트리온홀딩스가 보유한 셀트리온 주식 수는 536만주에서 544만주로, 지분율은 23.22%에서 23.56%로 각각 늘었다.
이번 대량 장내매수에 사용된 취득 금액은 총 1334억원이다.
◆ 동아에스티, 제13회 무보증 공모사채 발행규모 600억→700억 증액
동아에스티는 3일 증권신고서(채무증권) 발행조건확정을 통해 제13회 무기명식 무보증 이권부 공모사채 규모가 기존 600억원에서 700억원으로 변경·확정됐다고 공시했다.
수요예측에 따르면, 2건으로 분리된 해당 무보증사채에서 총 참여신청금액은 1750억원이었다. 총 참여신청건수는 15건이었다. 이에 회사는 모집예정금액 600억원에서 700억원으로 증액키로 결정했다.
증액된 100억원은 기존 600억원과 동일하게 채무상환자금에 사용될 예정이다.
◆ 국제약품, 안산공장 1개월 생산중단 행정처분…‘재고 충분’
국제약품은 4일 '생산중단'을 통해 경인지방식품의약품안전청으로부터 약사법 위반 등에 따라 안산공장에 대한 행정처분 통지 공문을 수령했다고 공시했다.
행정처분은 ▲'네오펜틴캡슐' 등 13품목 제조업무정지 1개월(2025.9.19~2025.10.18) ▲캡슐제 제조업무정지 15일(2025.9.19.~2025.10.3) ▲정제 제조업무정지 1개월(2025.9.19.~2025.10.18) 등이다.
이에 따른 생산중단일자는 9월 19일, 1개월 제조업무정지 품목 생산재개예정일자는 10월 19일이다.
회사는 '본 행정처분은 일부품목과 일반제제 캡슐제, 정제 제형의 제조만 정지되기 때문에 다른 제형의 제조 업무(분말주사제, 동결건조주사제, 점안제, 세파제제 정제, 캡슐제)에는 영향이 없다'고 설명했다.
또 '당사의 영업 및 유통 업무와는 무관하기 때문에 동사는 행정처분기간 중 정상적인 영업 및 유통 업무를 유지할 예정'이라며 '본 행정처분일 이전에 제조돼 출하된 제품에 대해서는 유통과 판매가 가능하다. 동사는 제조정지 해당품목에 대해 재고를 충분히 확보해 본 처분에 따른 영향을 최소화할 수 있을 것으로 예상한다'고 덧붙였다.
◆ 오스템임플란트, 11월 1일 오스템글로벌 흡수합병키로 결정
오스템임플란트는 1일 '주요사항보고서(회사합병결정)'를 통해 오스템글로벌을 흡수합병키로 결정했다고 공시했다.
합병형태는 소규모합병, 합병기일은 11월 1일이다. 합병 목적은 '지배구조 개선 및 경영 효율화를 통한 주주가치 제고'다.
오스템글로벌 최대주주는 합병법인인 오스템임플란트로, 98.96% 지분을 보유하고 있다.
◆ 하나제약, 4일 임총 열고 감사 선임
하나제약은 4일 '임시주주총회 결과'를 통해 감사 김영수 선임의 건이 원안대로 승인됐다고 공시했다.
김영수 신임 상근 감사는 중앙대 경영학과 졸업, 씨티은행 지점장(1985~2022) 경력을 갖고 있다.
회사는 '감사 임기는 취임 후 3년 내 최종 결산기에 관한 정기주주총회 종결 시 까지'라고 설명했다.
◆ 화일약품, 19일 임총서 본점 소재지 변경키로
화일약품은 4일 '주주총회소집 결의' 정정을 통해 임시주주총회 부의안건 세부내역을 확정했다고 공시했다.
기존 부의안건은 '이사 선임의 건(세부내역 미확정)'이었으나, 정정된 부의안건은 '정관 일부 변경의 건(본점의 소재지 변경)'이다.
함께 공시된 주주총회소집공고에 따르면, 현재 정관에 있는 '당회사 본점은 경기도 화성시 내에 두고'라는 문구가 '평택시 내에 두고'로 변경된다.
이에 따라 회사는 오는 19일 오전 9시 경기도 화성시 화성상공회의소에서 임총을 열고 본점 소재지 변경 내용을 다룬 '정관 변경의 건'을 심의할 예정이다.
◆ 한국유니온제약 양태현 전 등기임원, 횡령 혐의 검찰로 송치
한국유니온제약은 2일 '횡령·배임 혐의 진행사항'을 통해 서울성동경찰서가 양태현 전 등기임원을 업무상 횡령·배임 혐의로 검찰에 송치했음을 전달받았다고 공시했다.
회사는 지난 1월 24일 해당 혐의로 양태현 전 등기임원을 고소한 바 있다. 횡령 등에 대한 발생 금액은 647만원이다.
회사는 '향후 관련 사항이 추가로 확인 될 경우 공시할 예정'이라고 설명했다.
◆ 현대바이오, 거세저항성 전립선암 치료제 'CP-PCA07' 1상 변경 신청
현대바이오는 2일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 거세저항성 전립선암 치료제 'CP-PCA07' 1상 임상시험계획 변경 승인을 신청했다고 공시했다.
이번 변경승인 신청은 회사가 씨앤팜으로부터 해당 특허출원 기술에 관한 전용실시권을 부여받아 임상시험 의뢰자를 씨앤팜에서 당사로 변경한 것에 따른다.
해당 1상은 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 '엔잘루타마이드(Enzalutamide)'와 CP-PCA07 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상시험이다. 1차 지표는 최대 내약 용량 및 용량 제한 독성을 확인해 제2상 권장 용량을 결정하는 것이다.
임상시험실시기관은 삼성서울병원, 한림대성심병원 등이다.
◆ 삼성바이오로직스, ‘지속가능경영(ESG)보고서 2025’ 발간
삼성바이오로직스는 5일 ‘지속가능경영보고서 등 관련사항’을 통해 ‘삼성바이오로직스 ESG보고서 2025’를 회사 웹사이트에 게재했다고 공시했다.
검증기관은 비에스아이그룹코리아, 작성 내용은 ‘AA1000AP 2018’ 4대 원칙을 충족하고 있다.
회사는 ‘당사는 경제·사회·환경 부문에 걸쳐 사회적 가치를 창출하며, ESG 성과를 이해관계자에게 투명하게 공개하기 위한 목적으로 ESG 보고서를 발간하고 있다’고 설명했다.
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