대웅 이어 부광·환인까지...'브리비액트' 후발약 경쟁 본격화

브리비액트, 세노바메이트와 같은 3세대 뇌전증 치료제 
내년 2월 21일 특허만료 따라 국내사 출시 이어질 듯 
오리지널이 못했던 건보 급여 신규 등재도 도전 전망

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-09-22 05:54


[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 뇌전증 치료제 '브리비액트(브리바라세탐)’ 후발약 출시 경쟁이 본격화 되는 양상이다. 대웅제약에 이어 중추신경계(CNS) 치료 강자인 부광약품과 환인제약까지 출시 채비를 마치면서다. 

브리비액트는 유씨비제약이 6년 전 국내 허가를 받은 라세탐 계열 뇌전증 치료제다. 

뇌전증 1세대 치료제인 '비가바트린'이나 2세대 치료제인 '라모트리진' 등을 사용했음에도, 반응이 없는 난치성 뇌전증 환자에서 효과와 안전성을 확인한 약이다. 

다른 신경통로를 차단했다는 점에서 브리비액트는 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제 '세노바메이트'와 같이 3세대 계열 뇌전증 치료제로 불린다.  

21일 식품의약품안전처에 따르면 부광약품 '부광브리필(10/25/50/100mg)'과 환인제약 '브리바(10/25/50/100mg)'는 최근 신규 품목으로 승인 받았다. 

대웅제약에 이은 2, 3번째 브리바라세탐 성분 제네릭 승인이다. 앞서 대웅제약은 지난 11일 브리바탑에 대한 신규 품목 승인을 받았다. 

이들 제약사들이 브리바라세탐 후발약 출시에 나서는 까닭은 오리지널약에 있다. 브리비액트 원개발사인 한국유씨비제약은 앞서 2019년 3월 식약처 허가를 받았지만, 한국 땅을 밟지 못했다.

2020년 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 브리비액트 급여 적정성을 인정 받았지만, 국민건강보험공단과의 약가협상은 결렬되면서다.   

결렬된 가장 큰 이유로는 가중평균가 이하 결정 방식이 꼽힌다. 브리비액트가 대체 약제와 비교연구를 통해 우월성·비용효과성을 입증해야 하지만, 위약 대조 연구를 통해 허가가 이뤄졌기 때문이다. 

하지만 뇌전증 신약은 통상 위약 대조만으로도 그 가치를 인정하고 있다. 뇌전증 치료제 특성상 환자마다 뇌전증 발생 기전이 다르고, 약제마다 작용 기전이 달라 약제 효과를 직접 비교하기란 사실상 불가능하기 때문이다.   

결국 한국유씨비제약은 브리비액트 국내 출시를 포기했고, 관련 특허 역시 내년 2월 21일부로 만료를 앞두고 있다.

브리비액트 후발약들이 출시된다면, 국내사들은 브리바라세탐 제제에 대한 건강보험 급여 등재에 나설 것으로 보인다. 과거에도 이와 유사한 전례가 있었기 때문이다. 

앞서 한국유씨비제약은 2011년 뇌전증 치료제 '빔팻(라코사마이드)'을 국내 출시했지만, 오히려 급여는 국내사인 SK케미칼이 받았다.  

마찬가지로 빔팻에 대한 급여 등재에 난항을 겪는 동안 라코사마이드 제제 특허가 만료되면서다.

이에 SK케미칼은 자사 라코사마이드 제제인 ‘빔스크’에 대한 급여 등재 신청에 나섰고, 2017년 2월 이를 성공했다.  

결국 한국유씨비제약은 2018년 빔펫 국내 철수를 결정했고, 이 자리는 빔스크를 포함한 국내사들이 메우고 있다.  

한편 브리바라세탐은 라세탐 계열의 3세대 뇌전증 치료제로, 뇌의 신경 전달과 관련된 뇌내 시냅스 소포 단백질 2A(SV2A)에 작용해 항경련 효과를 나타내는 기전을 가지고 있다. 

브리바라세탐 오리지널 약인인 브리비액트 허가 임상시험 결과에서 브리비액트 투여군(50, 100, 200mg)의 28일간 부분발작 감소율은 각각 19.5%, 24.4%, 24%였다. 

부분발작이 최소 50% 이상 감소된 환자 비율서도 브리비액트군은 각 34.2%, 39.5%, 37.8%를 기록한 반면, 위약군은 20.3%였다.  내약성 역시 브리비액트 모든 용량에서 전반적으로 양호한 결과를 보였다.

 

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