오창공장, 아시아 최대 혈장 처리 설비 보유…"알리글로 미국 승인 시너지 기대"
이중 불활화·Uni Direct Flow·CEX 크로마토그래피 적용으로 제품 안전성 확보
미국 사보험가입자 75% 알리블로 등재 노력…오는 4월 주요 계약 마무리 예정
알리글로 고마진 미국 가격 지적…오리지널 제품·IRA 따른 가격 상승 제한 답변
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] GC녹십자가 안전성 향상 공정을 통해 미국 시장 공략에 나설 전망이다. 그에 따라 이우진 GC녹십자 글로벌사업 본부장은 GC녹십자의 수익이 5년내 3억 달러 이상을 달성할 것으로 전망했다.
27일 GC녹십자는 혈액제제 '알리글로'의 미국 출시를 앞두고 자사 오창공장 팸투어를 진행했다. 이번 팸투어에서는 오창공장과 알리글로 관련 브리핑에 이어, GC녹십자 임직원들의 안내 아래 해당 제품의 공정 과정을 확인할 수 있었다.
앞선 브리핑에서는 박형준 오창공장장이 오창공장 소개와 알리글로 제조공정을 설명했으며, 이우진 글로벌사업 본부장이 알리글로의 미국 진출 전략을 소개했다.
알리글로는 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 등 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용되는 면역글로불린 제제로서, 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 해당 제품은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 획득했으며, 같은 해 4월 FDA 혈액제제 생신시설 실사(Pre-License Inspection)를 받은 GC녹십자 오창공장에서 생산·수출 될 예정이다.
박형준 오창공장장
박형준 공장장에 따르면 지난 2007년 오창과학산업단지 내 13만㎡ 부지 규모로 설립된 GC녹십자 오창공장은 연간 130만 리터에 달하는 아시아 최대 규모의 혈장 처리 설비를 갖추고 있다. 또한 해당 공장에는 자사 800명의 임직원과 협력사를 포함해 총 1100명 규모의 인력이 근무하고 있다.
특히 박 공장장은 지난 2020년 무균충전설비(Isolator)의 국내 최초 오창공장 도입을 통해 CMO 사업 확장에 나섰으며, 향후 알리글로 미국 승인을 기반으로 한 시너지가 기대된다고 전했다.
미국 진출 후발 주자라는 알리글로의 한계를 에탄올·계면활성제를 활용한 'Solvent/Detergent' 공정과 '나노 여과(Nano Filtration)'를 통한 '이중 불활화', 작업장 구분으로 교차 오염을 방지하는 'Uni Direct Flow', 혈전색전증의 가능성을 낮추는 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography)' 기술 도입에 따른 제품의 안전성 향상 등 차별화로 극복하겠다는 것.
박 공장장은 이번 알리글로를 비롯한 혈액제제, 유전자재조합 제제인 혈우병치료제 ‘그린진에프’, 희귀질환인 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 등에 더한 후속 제품들을 통해, 오는 2030년까지 1조원 규모의 cGMP 공장으로 성장하겠다고 강조했다.
이우진 글로벌사업 본부장
다음으로 이우진 본부장은 미국 시장이 세계에서 가장 큰 면역글로불린 시장이라며, 지난 2022년 기준 약 85억 달러에서 2030년 131억 달러 규모에 이를 것이라고 전망했다. 또한 연평균 성장률 6%에 제품 가격이 가장 높은 시장이라고 덧붙였다.
이 본부장은 현재 녹십자는 다케다, CSL 베링, 그리폴스 등에 이은 7번째 미국 면역글로불린 시장 진출기업이라고 설명했다.
이어 미국 내 면역글로불린 유통의 50%를 차지하고 있는 '전문약국(specialy pharmacy)' 채널과의 계약을 통해 ▲높은 환급금을 통한 고마진 가격 정책 ▲수급 안정성 기반의 환자 접근성 향상 ▲계약 최적화에 따른 유통 주도권을 확보할 계획이라고 전했다.
현재 GC녹십자는 미국 보험사와 처방약급여관리업체, 유통사까지 아우르는 수직통합채널 계약을 통해 미국 사보험가입자의 75%에 알리블로가 등재되도록 노력하고 있다. 그리고 오는 4월 주요 계약 마무리와 7월 보험 처방집 등재를 목표하고 있다.
이 본부장에 따르면 같은 7월 GC녹십자는 알리글로의 미국시장 론칭에 앞서 'Alyglo Now Approved' 홈페이지 개설을 통해 제품 홍보를 시작했고, 제품 출시 전까지 간호사 교육과 전문약국 보험환급과정 지원, 공동부담금(Copay) 프로그램 등을 통해 빠른 시장 진입에 나설 계획이다.
이우진 글로벌사업 본부장은 "알리글로는 GC녹십자의 향후 성장 동력"이라며 "매출뿐만 아니라, 수익적인 측면에도 자사에 큰 도움이 될 것"이라고 전했다. 이어 "올해 GC녹십자의 매출 목표는 연결기준 5000만불이며, 5년 내 3억 달러 이상의 수익을 달성할 것으로 전망하고 있다"고 말했다.
그 외에도 알리글로의 높은 가격 관련 질문에 이우진 본부장은 알리글로가 바이오시밀러나, 제네릭 제품이 아닌 오리지널임을 강조했다. 또한 미국 '인플레이션 감축법(IRA)'의 영향으로 향후 가격 상승에 제한이 있다는 점을 들었다. 알리글로의 SC 제형 개발 질문에는 R&D 부분에서 개발 중이라고 했다.
박형준 공장장은 향후 스마트 팩토리 적용 계획 질문에 지속적인 검토는 하고 있으나, cGMP 승인 이후 2년 간격으로 나오는 FDA 실사를 고려해 시기를 조율 중이라 답했다.
신웅 오창공장 QM실장은 알리글로의 주요 공정에 대한 부분은 일부 자동화 기능이 세팅돼 있으며, 오는 2025년부터 스마트팩토리 계획을 통해 2~3년 내에 완전한 자동화를 이룰 예정이라고 덧붙였다.
이어진 팸투어에서는 GC녹십자 관계자의 인도 아래, 오창공장의 혈장보관소와 '통합완제관(Waehouse & Fill and Finish, W&FF)' 등을 확인할 수 있었다.
먼저 혈장보관소의 경우 2개로 나뉘어 있으며 각각 혈액제제와 유전자제제를 보관한다. 그에 앞서 입고 검사실에서는 혈장 공급업체에서 접수한 기증자 명단과 혈장 일치 여부를 확인한다. 이는 부적합한 혈장을 걸러내기 위한 것으로서, 해당 과정이 끝나면 정상 혈장은 로봇을 이용해 자동화 창고로 이동한다.
특히 영하 20도를 유지해야 유효기간 2년의 보장을 할 수 있는 혈장의 특성상 운송과정에서 혈장보관소에 이르기까지 같은 온도를 유지한다. 이어 부적합한 혈장은 품질보증부서에서 폐기를 진행하며, 1만2500개의 유닛당 평균 10개의 부적합 혈장이 검출된다.
다음으로 통합완제관에서는 약물 충전이 완료된 '바이알(Vial)'의 이물검사 이후 포장이 진행된다.
세부적으로는 ▲창고관리시스템으로 출고된 제품의 자동 이물검사 ▲육안으로 진행되는 수동 이물검사 ▲'적합품질수준(Acceptance Quality Level, AQL)' 공정 ▲라벨링 및 포장 공정이 있다.
이후 완제 파트로 넘어간 제품은 검병, 라벨링, 패키징 공정이 진행된다. 앞선 검병 공정의 경우에는 바이알 안에 들어간 약물의 이물을 확인하는 작업이며, 여기서 통과된 제품은 라벨 부착 및 성분분석표와 동봉해 포장된다. 이후 완성된 제품은 보관 공정 이후 수출 출하작업이 진행된다.
한편 지난 2019년 완공된 통합완제관은 충전·포장 시설과 함께 '무균충전설비(Isolator)', '단일사용(Single-use) 시스템'을 보유하고 있으며, 전 공정을 자동화한 시스템을 갖추고 있다. 또한 지난해 2월 CG녹십자는 세계보건기구(WHO)로부터 통합완제관의 '사전적격성평가(Pre-Qulification, PQ)' 취득을 통해 국제기구 조달 의약품을 생산할 수 있게 됐다.
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