식약처, 민원설명회로 의료기기 허가자료 준비 도와

'생물학적평가 보고서' 물리·화학적 특성 분석 요건 등 안내

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-04-30 15:04

식품의약품안전처가 의료기기 제조·수입업체, 시험검사기관, 기술문서 심사기관 등을 대상으로 국내 의료기기 허가 시 제출하는 생물학적평가 보고서 중 물리·화학적 특성 분석에 대한 요건 등을 안내하는 온라인 민원설명회를 30일 개최했다고 같은 날 밝혔다.

생물학적평가 보고서는 식약처 허가 제출자료 중 하나로, 의료기기 생물학적 위해 요인과 위험에 대한 수용 가능성을 종합적으로 평가한 문서다.

이번 설명회는 ▲의료기기 생물학적평가 보고서에 포함되는 주요 내용 ▲생물학적평가 보고서 중 물리·화학적 특성 분석자료 요건 등을 안내한다.

또한 생물학적평가 보고서 이해를 돕기 위해 최근 발간된 비흡수성 재질 물리‧화학적 평가 안내서 2종을 설명한다.

식약처는 설명회로 관련 업계가 의료기기 생물학적평가에 대한 이해도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대했다.
 

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