"중증 천식 개선 장기 데이터에도"…'듀피젠트' 절반의 성공

소아·청소년 아토피 피부염 약평위 통과했지만 중증 천식은 보류
천식 개선율·스테로이드 사용량 감소 입증했지만, 급여 적정성 못 받아

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-01-13 11:58

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 소아·청소년 중증 아토피 피부염과 중증 천식 치료 급여에 도전한 사노피 '듀피젠트(두필루맙)'가 절반의 성공을 거뒀다. 

중증 천식 증상 개선 및 스테로이드 사용 감소 효과를 확인한 장기 데이터에도 불구하고, 급여 적정성을 인정받지 못하면서다. 

지난 12일 건강보험심사평가원이 개최한 2023년 제1차 약제급여평가위원회 심의 결과, 듀피젠트는 소아 및 청소년 아토피 피부염 치료에서 급여 적정성을 인정받았다. 

듀피젠트는 중증 아토피 피부염 외에도 중증 천식, 만성 비부비동염 치료제로 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 생물학적 제제다.

지난해 11월에는 식약처로부터 만6개월부터 만5세 영유아의 조절되지 않는 중등도-중증 아토피피부염 치료제로 적응증 확대를 승인 받은 바 있다. 

또 지난 2020년 1월에는 성인 중증 아토피 피부염 치료에 있어 보험급여 적용을 받아 치료 기회가 확대됐다.       

여기에 사노피는 소아·청소년을 대상으로 한 듀피젠트의 보험급여 기준 확대를 위해 2021년 3월 등재 신청서를 제출한 바 있다.  

이에 소아·청소년 아토피 피부염 치료를 위해 건강보험을 확대 적용해 달라는 국민청원과 정치권의 목소리가 이어져 온 만큼, 듀피젠트의 이번 약평위 통과는 사실상 예정된 수순. 

하지만 천식, 만성 비부비동염에서의 급여 적정성은 경제성평가 소위원회나 약평위로부터 보류 판정을 받게 됐다.

결국 사노피로서는 이번 악평위 결과가 다소 아쉬울 수밖에 없는 대목. 

듀피젠트는 중증 천식 환자를 대상으로도 장기 데이터를 통해 유효성과 안전성을 입증한 약물이기 때문이다. 

실제 지난해 유럽호흡기학회(ERS) 연례학술대회서 발표된 내용에 따르면, 듀피젠트는 경구용 코르티코스테로이드 의존성 천식 환자 대상으로 연간 중증 천식 악화율을 최대 81% 개선했다.

또 듀피젠트 투여군 내에서도 스테로이드 1일 사용량을 10mg 초과 혹은 이하인 환자로 분류했을 때, 듀피젠트는 스테로이드 사용량을 각각 83%, 89% 감소시킨 것으로 나타났다. 

미국의 실제임상근거(RWE) 자료에서도 듀피젠트를 투여 받은 환자들은 천식과 연관된 응급실 방문율을 최대 73.4%까지 감소했으며, 입원 비율도 최대 66.7% 감소했다.

한편 아토피 피부염은 다양한 원인으로 인해 발병할 수 있지만, 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 등 사이토카인으로 인한 제2형 염증 신호전달 경로의 영향을 받는 것으로 밝혀졌다. 

따라서 제2형 염증으로 인한 아토피 피부염 환자는 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염 등 다양한 알레르기성 동반 질환을 겪기도 한다. 

또 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 신호체계가 다른 질환에 미치는 영향에 대한 이해도가 높아지면서 해외에서는 더 많은 적응증을 적용하기 위한 노력이 한창이다. 
 

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