2Q 의약품 허가 304건, 전년比 3.1% ↑…종근당, 16건 '최다'

전문의약품 비중 53.6%로 확대…제네릭은 131건, 신약 2건 등
상위 10개사 중 종근당·유니메드 전문약 비중↑…알피바이오·경방신약 일반약 집중
엠파글리플로진·피타바스타틴 등 복합제 허가 강세…생활밀착형 일반약 '꾸준'

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-07-01 11:59


[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 올해 2분기 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가를 획득한 건수가 전년 동기 대비 소폭 증가한 것으로 나타났다. 특히 전문의약품 비중은 늘고 일반의약품은 줄어들면서 허가 구조가 전문약 중심으로 이동한 모습이다.

1일 메디파나뉴스가 식약처 의약품통합정보시스템을 분석한 결과, 올해 2분기 의약품 품목허가는 총 304건으로 전년 동기 295건 대비 3.1% 증가했다. 이 가운데 전문의약품은 163건으로 전년 동기보다 24건 증가한 반면, 일반의약품은 141건으로 17건 줄었다.

이에 따라 전체 품목 중 전문의약품 비중은 53.6%로 6.9%p 상승했으며, 일반의약품은 46.4%로 감소했다. 이 같은 변화는 최근 몇 년간 지속되고 있는 전문약 중심 시장 재편의 연장선상으로 풀이된다.

업체별 품목허가 현황을 보면 올해 2분기 가장 많은 의약품을 허가받은 곳은 종근당으로 총 16건으로 의약품을 허가받았다. 이 중 10건이 전문의약품, 6건이 일반의약품이었다. 종근당은 당뇨병 치료제 엠파글리플로진과 고지혈증 치료제 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제를 중심으로 한 만성질환 치료 전문약에 집중했다.

이외에도 ▲유니메드제약(9건, 전문약 8건) ▲한국프라임제약(8건, 전문약 6건), ▲경방신약·알피바이오(각 7건, 일반약 7건) ▲대웅제약(7건, 전문약 5건) ▲광동제약(6건, 전문약 2건) ▲동화약품(6건, 전문약 4건) ▲일동제약(6건, 일반약 5건) ▲옵투스제약(6건, 일반약 6건) 등이 상위권에 이름을 올렸다.

상위 10개사 중 유니메드제약, 종근당, 대웅제약 등은 전문약 비중이 높았으며, 경방신약·알피바이오·옵투스제약 등은 일반의약품 중심의 허가가 많았다. 반면 일동제약, 광동제약, 동화약품 등은 양쪽을 고루 확보하며 균형을 맞추는 전략을 취했다.

허가심사유형별로는 ▲제네릭 의약품이 131건(43.1%)으로 가장 많았고, ▲표준제조기준 81건, ▲자료제출의약품 66건이 뒤를 이었다. 이외에도 ▲유전자재조합·세포배양 기반의 자료제출의약품 6건 ▲생물학적제제 6건 ▲희귀의약품 2건 ▲신약(화학합성 및 생물학적제제 각 1건) ▲수출용 5건 ▲기타 1건, ▲안전성심사제외 3건 등으로 구성됐다.

신약 품목은 2건으로 전체 중 차지하는 비중은 0.7%로 나타났으며, 복합제 또는 기존 성분 기반 제네릭 허가가 주를 이뤘다.

성분별로는 당뇨병 치료 복합제 ▲엠파글리플로진+메트포르민, 고지혈증·고혈압 복합제 ▲피타바스타틴+페노피브레이트, ▲텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴 조합이 다수 허가되며 만성질환 치료에 대한 제약사들의 집중도가 확인됐다.

일반의약품은 ▲시럽형 해열진통제 ▲종합감기약 ▲정장제·유산균제 ▲위장약 ▲파스·외용제 등 생활밀착형 제품 위주로 허가가 이어졌으며, 특히 어린이 대상 시럽 제품과 계절성 감기약이 다수를 차지했다.

관련기사보기

올해 1분기 의약품 허가 전년比 17% 감소…일반약↓·전문약↑

올해 1분기 의약품 허가 전년比 17% 감소…일반약↓·전문약↑

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 올해 1분기 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 의약품 수가 전년 동기 대비 감소하며 최근 3년간 1분기 의약품 품목허가 감소 흐름이 이어졌다. 다만, 허가 품목 중 일반의약품은 전년 대비 약 35% 감소한 반면, 전문의약품 비중은 오히려 증가하며 품목허가 양상에 변화가 생긴 모습이다. 1일 메디파나뉴스가 식약처 의약품통합정보시스템을 통해 분석한 결과, 올해 1월부터 3월까지 품목허가를 획득한 의약품은 총 258개 품목으로 그 중 전문의약품은 152건, 일반의약품은 106건 허가를 획득한 것으로

[2024결산⑬] 올해 품목허가 1156건…'CMG제약' 허가 최다

[2024결산⑬] 올해 품목허가 1156건…'CMG제약' 허가 최다

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 2019년 이후 지속되던 의약품 품목허가 감소 흐름이 올해도 이어지는 가운데, 올해 가장 많은 품목허가를 획득한 곳은 'CMG제약'으로 나타났다. 아울러 올해 허가를 획득한 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC) 비율은 약 1:1로, '리나글립틴' 등 당뇨병치료제와 뇌기능개선제 대체제 '고용량 은행엽건조엑스' 비중이 높았다. 22일 메디파나뉴스가 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템을 통해 분석한 결과, 전일(21일) 기준 2024년 허가를 획득한 의약품 품목 수는 1156건으로 전년 동기(2023년

3분기 은행엽 제제·주블리아 제네릭 허가↑…대웅제약, 허가 최다

3분기 은행엽 제제·주블리아 제네릭 허가↑…대웅제약, 허가 최다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] '콜린알포세레이트' 대체제로 주목받는 '은행엽건조엑스' 제제와 손발톱무좀 치료제 '주블리아'(에피나코나졸) 제네릭이 올해 3분기 식품의약품안전처가 허가한 의약품에서 상대적으로 큰 비중을 차지했다. 같은 기간 대웅제약과 CMG제약은 국내에서 가장 많은 의약품을 허가받은 업체 1, 2위로 나타났다. 3일 식약처 자료에 따르면, 완제의약품 276개 품목이 지난 7월 1일부터 지난달 30일까지 식약처 허가 목록에 이름을 올렸다. 276개 품목 중 일반의약품(OTC)은 147개로, 전문의약품(ETC) 129개

당뇨 복합제, 상반기 '허가 비중' 높아…CMG, '허가 품목' 최다

당뇨 복합제, 상반기 '허가 비중' 높아…CMG, '허가 품목' 최다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 당뇨 환자에 쓰이는 복합제와 뇌순환장애·치매증후군 치료에 사용되는 의약품이 올해 상반기 국내 허가 품목군에서 비중 1, 2위를 차지했다. CMG제약은 같은 기간 국내에서 가장 많은 의약품을 허가받은 업체로 나타났다. 동국제약은 CMG제약 뒤를 이었다. 29일 메디파나뉴스 자체 통계에 따르면, 식품의약품안전처는 지난 1월부터 6월 28일까지 전문의약품(ETC) 324개, 일반의약품(OTC) 285개 등 609개 품목을 허가했다. 전문의약품과 일반의약품 비중은 전체 품목에서 53.2%, 46

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토