[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 지난해 중국 혁신신약 허가 개수가 40개로 나타났다. 그에 따라 정부의 국내 제약바이오 혁신 신약 지원 정책이 주목받고 있다.
중국관영매체인 중국일보(China Daily)의 최근 보도에 따르면, 올해 2월 중국 '국가약품감독관리총국(National Medical Products Administration, NMPA)'은 보고서를 통해 지난해 1급 허가 신약이 40개로 나타났다고 밝혔다.
이는 지난 2022년 21건 대비 19건 증가한 수치로서, 1급 신약은 중국이나 해외에서 시판된 적이 없는 신약을 말한다. 앞선 40개의 신약 중 15개는 암을 표적으로 하며, 나머지는 C형 간염, 위산 질환, 당뇨병, 건선 등 질병 치료에 사용된다.
또한 지난해 중국 내 혁신신약 임상시험 신청 건수는 총 2997건으로 전년 대비 34% 증가했으며, 시판 승인 신청 건수 역시 전년 대비 41% 증가한 470건을 기록했다.
앞선 보고서에 따르면 세포 기술 혁명을 통한 세포 치료, 유전자 치료, 핵산 치료제와 같은 차세대 치료법이 더욱 성숙해지고 있는 등, 중국의 제약 연구개발은 2023년에 강력한 혁신을 보여줬다.
그에 더해 비징취안(Bi Jinquan) 중국국제경제교류센터 부회장 겸 선임 정치고문은 "중국의 바이오제약 산업이 지난 10년간 큰 발전을 이뤘다"며 "바이오제약 연구개발 파이프라인이 전 세계의 35%를 차지한다"고 전했다.
특히 지난 3년간 중국에서 생산된 의약품 중 11개가 미국 시장의 승인을 받은 것에 이어, 지난해 하반기 중국의 혁신의약품들이 FDA 승인을 받는 등의 성과를 나타내고 있다.
세부적으로 지난해 10월 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)의 면역항암제인 '록토르지(Loqtorzi, 성분명 토리팔리맙)'가 FDA로부터 비인두암 치료제로 승인받았으며, 이후 같은해 11월 상하이허치슨제약(Shanghai Hutchison Pharmaceuticals)은 전이성 대장암 성인 경구용 치료제인 '엘루네이트(Elunate, 성분명 프루퀸티닙)'가 FDA의 승인을 받았다고 밝혔다.
아울러 같은 시기 중국 이판제약(Yifan Pharmaceutical)도 화학요법 부작용 치료 주사제인 '리즈뉴타(Ryzneuta 성분명 페그필그라스팀)'의 FDA 승인을 받았다고 전한 바 있다.
국내의 경우 지난 2020년 8월부터 식품의약품안전처가 FDA 혁신신약 지정 프로그램과 유사한 생명 위협 질환 및 중대 질환 치료제 등에 대한 신속 심사를 운영하고 있으며, 2022년 9월에는 '글로벌 혁신제품 신속심사지원체계(GIFT)'를 신설해 혁신성이 뛰어난 의약품의 빠른 시장 출시와 환자 공급에 나서고 있다.
하지만 한국보건산업진흥원은 보고서를 통해 한국 제약기업들의 First-In-Class 신약개발이 쉽지 않은 상황이라며, 정부의 희귀의약품 개발 지원 정책과 '마켓 인텔리전스(Market intelligence)'를 포함한 맞춤형 전략이 필요하다고 지적한 바 있다.
한국바이오협회 관계자는 "중국의 바이오제약 연구개발 성과가 글로벌 신약으로 탄생되고 있다"며 "중국에서 개발, 생산된 혁신 신약 다수가 중국 의료보험 목록에 추가돼, 더 많은 사람들에게 혜택이 제공되는 등 중국바이오제약산업이 전환점을 맞고 있다"고 전했다.
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