HLB '리보세라닙', FDA 승인 불발…"빠르게 보완하겠다"

진양곤 회장, HLB 유튜브 통해 CRL 지적 사항 발표
항서제약 캄렐리주맙 CMC 이슈 및 BIMO 실사 불발이 주요 원인

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-05-17 11:44

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] HLB 간암신약 '리보세라닙'의 미국 FDA 승인이 불발되면서 HLB 관련 주가가 모두 30% 가량 하락했다.

진양곤 HLB 회장<사진>은 17일 공식 유튜브를 통해 미국 동부시간 기준 저녁 5시45분(한국시간 오전 6시45분)에 FDA로부터 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법 품목허가 심사에 대한 CRL(Complete Response Letter)이 발행됐다는 내용을 미국 자회사 '엘레바'로부터 전달받았다고 밝혔다. 

CRL은 FDA가 제출된 신약신청서나 생물학적제제 허가신청서를 승인하지 않은 것에 대해 승인 되지 않은 이유와 함께 보완해야 할 사항 및 권장사항을 명시한 문서다.

CRL이 발행되면 기업은 FDA가 지적한 문제를 수정, 보완해 서류를 다시 제출해야 한다. FDA는 최장 6개월 이내 다시 승인여부를 결정한다.

FDA가 CRL 발행을 통해 HLB(엘레바)와 항서제약에 지적한 내용은 크게 ▲캄렐리주맙 CMC(Chemistry, Manufacturing, Controls) 실사 이슈에 대한 항서제약의 답변 불충분 ▲여행 제한 문제로 인한 'Bioresearch Monitoring(BIMO)' 실사 불발 등 2가지다. 

진 회장은 캄렐리주맙에 대한 이슈는 아직 항서제약 측에 전달된 내용을 파악하지 못한 상태로, 향후 양사가 면밀히 내용을 파악한 뒤 내용을 전달하겠다고 밝혔다. 

BIMO 실사에 대한 지적은 백인 환자 비율이 높았던 러시아와 우크라이나 병원이 전쟁 중으로 실사를 갈 수 없어 실사를 제대로 마무리 짓지 못한 것이 원인이 됐다고 판단했다. 

진 회장은 "리보세라닙에 대해 지적받은 사항은 없다. 다만 항서제약 측이 수정 보완할 내용이 있는 만큼 빠르게 협의해 마무리하고, 빠른 시일 내 다시 승인 받도록 하겠다"면서 주주들에게 사과의 뜻을 전했다. 

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