中 디잘 '젝프로비' FDA 신속승인 취득

EGFR 엑손 20 삽입 변이 지닌 비소세포폐암 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-07-04 12:15


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 중국 디잘 파마슈티컬스의 '젝프로비'(Zegfrovy, sunvozertinib)가 FDA로부터 신속승인을 취득했다.

젝프로비는 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 지니는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자 치료제. 젝프로비 승인으로 디잘은 미국 의약품시장에서 존재감을 확대하는 데 중요한 한 걸음을 내딛게 됐다고 발표했다.

젝프로비는 지난 2023년 중국에서 먼저 신속승인을 받은 바 있다.

이번 승인을 뒷받침한 글로벌 1/2상 임상시험은 기존 항암치료가 효과를 발휘하지 못한 환자 85명을 대상으로 이루어졌다. 그 결과 10명 중 5명에서 종양의 크기가 감소했으며 그 효과는 평균 약 11개월 지속됐다. 일부 환자에서 폐나 위, 피부 등에서 이상반응이 나타났으며 대부분 관리가 가능한 것으로 확인됐다. 임산부 사용에도 주의가 요구된다.

EGFR 엑손 20 삽입 변이를 지니는 비소세포폐암은 기존 치료수단이 제한적이고 그 성과도 낮은 것으로 알려져 있다. 젝프로비는 이 변이에 특이적으로 작용하도록 설계된 비가역적 EGFR 억제제로, 하루 한번 경구투여로 돌연변이형 EGFR에 선택적으로 작용하고 정상 EGFR에는 영향이 적은 이점이 있다.

 

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