의약품 검사기관 법위반 여전…"지정요건 강화해 신뢰 높여야"

시험·검사 지정 요건 미달, 시행규칙 위반 등 행정처분 이어져
제약바이오업계서 의약품 등 시험·검사기관 신뢰도 하락 걱정
특히 국민 건강에 영향 미치는 약 시험·검사 기관 처분 지적
시험·검사 기관 지정할 때부터 요건 강화해야 한다는 주장

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-07-26 05:56

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] '의약품 등 시험·검사기관' 신뢰도 하락을 걱정하는 목소리가 국내 제약바이오업계에서 나온다. 특히 의약품 시험·검사 관련 행정처분이 나오지 않도록, 기관을 선정할 때부터 요건을 강화해야 한다는 요구가 제기된다.

25일 메디파나뉴스 취재에 따르면, 국내 제약바이오업계 일각에서는 식품의약품안전처가 지정하는 의약품 등 시험·검사기관 신뢰도 하락을 우려하고 있다. 최근 과징금 부과 등 행정처분이 이어지고 있어서다.

업계 관계자는 이날 메디파나뉴스와 통화에서 "최근에 의약품 등 시험·검사를 담당하는 업체들이 업무정지를 당한 것으로 알고 있다"며 "이런 일이 반복적으로 나타나면 법률을 준수하는 다른 기관까지 부정적 인식이 생길 수 있다"고 말했다.

정부 자료에 따르면, 올해 행정처분을 받은 의약품 등 시험·검사기관은 에스엘에스바이오, 충북테크노파크 바이오센터, FITI시험연구원 오창분원 등 3곳이다. 

지난 5월 식약처는 에스엘에스바이오에 '식품의약품검사법' 제6조 제4항에 따른 지정 요건(의약품 분야 시험·검사 수행 능력 평가 결과) 미달을 사유로 시험·검사 업무정지 1개월에 갈음한 과징금을 부과했다.

이에 앞서 충북테크노파크 바이오센터는 지난 4월에 '식품의약품검사법' 제12조 제3항 및 시행규칙 별표6 제9호 위반으로 시험·검사 업무정지 1개월 처분을 받았다. 시험·검사에 관한 업무규정 가운데 품질관리 기준에 따라 주기적 내부 심사와 원인 분석·시정 및 기록 관리를 실시하지 않아서다.

FITI시험연구원 오창분원은 '식품의약품검사법' 제12조제3항 및 시행규칙 별표6 제3호를 위반해 시험·검사 업무정지(15일)를 당했다. 보건용마스크 등 19건 관련 승인 수수료를 준수하지 않고 시험·검사 성적서를 발급했기 때문이다.

다른 관계자는 이와 관련해 의약품 시험·검사 부문을 언급했다. 의약품은 국민 건강과 관련 있기에, 식약처가 시험·검사기관을 지정할 때부터 요건을 강화하는 방식으로 행정처분을 방지할 수 있어서다.

그는 "의약품은 건강에 직접적으로 영향을 미치기 때문에 시험·검사를 굉장히 까다롭게 진행해야 한다"며 "이는 관련 장비나 시설 등 투자가 필요하고 시험·검사를 진행하는 인력이 중요하다는 얘기로 이어진다"고 운을 뗐다.

그러면서 "식약처가 의약품 시험·검사기관을 주기적으로 평가하고 법률을 위반한 기관에 페널티를 주는 등 까다롭게 살피는 걸 알고 있지만, 기관을 지정하는 과정에서 이런 부분을 강화하는 게 필요할 것 같다"고 피력했다.

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