마드리갈 MASH 치료제 '레즈디프라' EU 승인

비간경변성 MASH로  중등도에서 진행된 간섬유증 성인 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-08-21 09:40


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 '레즈디프라'(Rezdiffra, resmetirom)가 유럽연합(EU)에서 간질환 치료제로 조건부 승인을 취득했다.

유럽위원회는 간생검을 필요로 하지 않고 '비간경변성 MASH로 중등도에서 진행된 간섬유증을 가진 성인 치료'에 사용하도록 레즈디프라를 승인했다고 발표했다. 이 승인은 EU 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다.

이로써 레즈디프라는 유럽연합에서 MASH 치료에 승인된 최초이자 유일한 약물로 자리매김하게 됐다.

이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험에서는 레즈디프라가 섬유증을 감소시키고 MASH를 해결해 다양한 간건강지표를 개선시킨 것으로 확인됐다. 1년째 100mg 용량을 투여받은 환자의 91%가 간섬유화검사(FibroScan)로 측정된 간경변 개선 또는 안정화를 달성했다.

레즈디프라는 하루 1회 경구투여하는 간지향성 THR-β 사용제로, MASH의 근본적인 원인을 표적으로 하도록 설계됐다. 지난해 3월에는 미국 FDA로부터 신속승인을 취득했다.

마드리갈은 올해 4분기부터 독일을 비롯해 유럽에서 레즈디프라를 출시할 계획이다. 현재 유럽에서 간전문의의 치료를 받고 있는 중등도에서 진행된 섬유증을 수반하는 MASH 환자는 약 37만명으로 추정된다.


 

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