환자 생명과 맞바꾼 행정절차‥'허가초과 항암요법'의 벽

"한국 '오프라벨', 치료 접근성 막아"‥IRB·심사기간 문제로 거론

의협 "대체조제 사후통보, 의사·약사 대립 아닌 환자 안전 문제"

환자 치료 지연 부르는 허가초과 심사‥'전문가 중심' 전환 요구

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 중증질환 환자에게 약제의 '허가범위 초과 사용'은 종종 마지막 치료 기회가 되지만, 국내 제도는 복잡한 승인 절차와 낮은 승인율로 인해 현장의 불만이 높다. 의료진은 "실제 환자를 가장 잘 아는 전문가에게 심사를 맡겨야 한다"며 분과위원회 중심의 제도 개선을 촉구하고 있다. 현행 제도에는 여전히 풀리지 않은 난제가 많다. 대표적으로 ▲복잡한 기관생명윤리위원회(IRB) 신청 절차 ▲건강보험심사평가원과 식품의약품안전처의 2단계 승인 과정에서 발생하는 지연 ▲환자 보호 및 투명성 부족 ▲제한적 보험 보장 ▲시판 후 안전성 데이터 활용 미흡 등이 거론된다. 일반 약제의 경우 IRB 통과 후 건강

이형훈 복지부 2차관, 강남세브란스병원 방문…AI 관련 논의

보건복지부는 이형훈 제2차관이 29일 오후 서울 강남구 소재 강남세브란스병원을 방문해 디지털헬스 관계자와 현장 간담회를 가졌다고 이날 밝혔다. 이번 간담회는 의료데이터 활용과 인공지능(AI) 기술 개발 관련 의료기관의 추진현황을 확인하고, 발전 방향을 논의하고자 마련됐다. 최근 AI 기술이 빠르게 발전하면서 보건의료 분야에서도 진단·치료·모니터링·예후 예측, 공중보건, 의료기관 운영 효율화, 신약 개발 등에 다각도로 활용되고 있다. 그간 정부는 의료데이터의 안전한 활용체계 구축 및 운영을 지원하고, 응급실, 중환자실, 병리 등 필수의료 분야의 인공지능 개발에 대한 투자를 확대해 왔다

환자 생명과 맞바꾼 행정절차‥'허가초과 항암요법'의 벽

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 효과가 입증됐음에도 허가 범위를 벗어났다는 이유로 환자가 치료 기회를 잃는 일이 반복되고 있다. 생명과 직결된 항암치료조차 행정 절차와 규제 장벽에 막혀 늦어지는 현실에서, 전문가들은 '허가초과 항암요법(off-label chemotherapy) 제도 개선'을 강력히 요구했다. 29일 건강보험심사평가원 국제심포지엄에서 서울아산병원 종양내과 이재련 교수는 "효과적일 수 있는 약제를 시도해 볼 수 있는 자유와 권리가 있어야 한다"고 강조했다. 허가초과 항암요법은 표준치료가 불가능하거나 불충분한 상황에서 특히 필요하다. 그러나 한국의 현행 사전승인 제도는 이런 임상적 발전을 충분히 반영하지 못