디지털의료 시대 서막…국내 디지털치료기기 첫 등장

[테마로 보는 의료계 결산⑤] 국산 DTx 1,2호 식약처 승인
정부도 건강보험 수가 마련·디지털의료제품법 제정 등 지원사격
내년 본격 첫 처방 이뤄진다면 파급력 따라 산업 확산 여부 갈릴 듯

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-12-30 06:06

오유경 식품의약품안전처장이 지난 2월 15일 국내 1호 불면증 디지털치료기기 에임메드 '솜즈' 품목허가를 직접 브리핑하고 있다.
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 디지털로 병을 치료하는 시대가 국내서도 열렸다. 불면증 디지털치료기기(DTx) 에임메드 '솜즈'와 웰트 '웰트-I'가 식품의약품안전처 품목허가를 획득하면서다. 

식약처는 지난 2월과 4월 솜즈와 웰트-I를 각각 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 허가했다. 

이들 제품은 임상진료 현장의 표준치료법(CBT-I)인 불면증 인지행동 치료법의 프로토콜(자극조절법, 수면제한법, 수면습관교육법, 이완요법 및 인지치료법)을 모바일용 어플리케이션에 체계적인 알고리즘을 순차적으로 적용했다. 

이를 통해 불면증 환자들에게 교육, 실시간 피드백, 행동중재 및 푸시알림 메시지 등을 6~9주간 제공한다.  

임상시험을 통해서도 그 유용성을 확인했다. 솜즈는 지난해 1월부터 7월까지 약 6개월간 서울대학교병원을 비롯한 삼성서울병원, 고려대학교 안암병원과 임상시험을 진행한 결과, 유용성을 확보했다. 

웰트-I 또한 불면증 환자 120명을 대상으로 진행한 임상시험 결과에서 수면 효율을 유의하게 개선하는 것으로 나타났다.

그런 만큼 정부도 디지털치료기기에 거는 기대가 큰 상황. DTx를 통해 의료진 업무 부담을 줄이고, 건강보험 재정 건전화에도 기여를 할 수 있을 거란 판단에서다.  

이에 보건복지부는 10월 26일 '2023년 제21차 건강보험정책심의위원회'를 개최하고, 디지털치료기기에 대한 건강보험 수가를 구체화했다. 

수가 안에 따르면 DTx는 주로 정신․만성질환 대상으로 사용이 효과적으로 관리될 필요성을 고려해 의료진에 대한 수가를 신설한다.

외래 중심의 설명과 교육, 평가위가 이뤄지는 점을 고려해 기기 종류 및 급여·비급여 선택 여부와 관계없이 동일 수가를 보상하되, 도입 초기의 적극적인 모니터링을 장려하고 환자 부담을 완화하기 위해 급여로 적용한다.

디지털치료기기 처방료는 5230원, 디지털치료기기 효과평가료는 1만6130원이다.

따라서 내년부터는 국내 처음으로 병원에서 의료진 판단 아래 디지털치료기기 처방 가능성이 커졌다. 

실제 솜즈는 확증 임상시험을 실시한 서울대병원에서 최근 연구윤리심의위원회(IRB) 심의를 통과한 것으로 알려졌다.
국내 불면증 DTx 에임메드 '솜즈(사진 왼쪽)' 제품 사진과 웰트 '웰트-I' 제품 사진
국회도 DTx에 대한 기대를 반영하듯, 디지털 기술 적용 의료제품 특성을 반영한 '디지털의료제품법'을 지난 20일 국회 본회의에서 제정했다. 

이 법안은 디지털의료제품 안전성과 품질 향상을 도모해 디지털의료제품 발전을 지원하고, 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 목적으로 한다.

또 인공지능 등 디지털 기술 접목, 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털의료제품 안전성과 유효성을 효율·체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계도 마련했다. 

이에 따라 디지털 센서·모바일 앱 등 '디지털의료기기' 또는 디지털의료·건강지원기기와 의약품을 조합한 의약품 효능과 안전성을 높이는 '디지털융합의약품' 임상·허가 등 통합 평가체계도 마련된다. 

국내사용 환경 조성에 따라 내년 DTx산업이 본격적으로 확산될 지도 관심이 크다.  

'DTx를 통한 질병 치료 확산이냐 아니냐'는 최근 의료계와 업계에서도 무척 예의주시하고 있는 상황.  

DTx 1호와 2호 성공·실패 여부는 현재 연구개발 중인 후발주자들에게도 직간접적인 바로미터가 되기 때문이다. 또 앞서 DTx산업에 대한 독일과 미국 등 성공·실패사례가 공존하는 만큼, 국내 의료환경에서는 어떻게 연착륙할지 예단하기도 쉽지 않다. 

DTx를 개발 중인 한 업계 관계자는 "정부 선행 연구에서는 DTx에 대한 잠재적 사용 대상자들의 가격 지불 의사가 그리 크지 않았다"면서 "치료 성적이 좋더라도 의외로 인식과 수용력이 발목을 잡을 수도 있을 것 같다. 내년부터 본격 처방이 이뤄진다면, DTx에 대한 의료계나 정부의 대국민 인식 제고 노력도 뒷받침돼야 할 것"이라고 말했다. 
 

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