'디지털 치료기기' 본격화‥한국형 규제체계 정립과 작동 기대

향후 개인의료데이터 활용·분석·유통 기반 마련‥사이버 보안 체계 강화도 과제
국민 모두 디지털 역량 높이는 노력 강화돼야‥온라인·유통 플랫폼화 대비도 필수

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2024-01-03 11:55


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '디지털 치료기기'가 국내에서 영역을 넓히고 있다.

디지털 치료기기는 질병을 치료하는 소프트웨어로 의료관계법상 의료기기에 해당한다. 그동안 의료계를 중심으로 디지털 치료기기 도입을 위한 법 제도·개선이 이뤄졌는데, 그만큼 디지털 치료기기의 활용을 위한 과제도 점차 쌓여가고 있다.

전문가들은 디지털 치료기기가 본격화된 만큼, '한국형 규제체계 정립'과 '작동'을 기대했다.

국회입법조사처의 '디지털 치료기기의 안전하고 효과적인 활용을 위한 정보통신기술(ICT)의 과제' 보고서에 따르면, 디지털 치료기기(software as a medical device, SaMD)의 등장으로 소프트웨어로 질병을 치료하는 시대가 시작됐다.

다만 디지털 치료기기 개발과 이용이 아직은 시작 단계에 있어 환자, 의료계, 정보통신기술(ICT) 분야 모두에게 새롭고 도전적인 과제다.

디지털 치료기기는 디지털 헬스케어, 전자약, 의료기기용 소프트웨어와 개념적으로 구분된다. 

건강관리를 위해 ICT를 활용하는 '디지털 헬스케어'와 달리 디지털 치료기기는 질병 치료를 목적으로 한다. 따라서 디지털 치료기기는 의료기기 규제를 받고 의사의 처방을 통해 이용할 수 있으며 의료보험도 적용된다.

더불어 전자적 장치·부품이 핵심 요소로 포함되는 '전자약'과 달리 디지털 치료기기는 앱 게임 메타버스와 같은 소프트웨어로 구현된다.

디지털 치료기기는 하드웨어인 의료기기에 설치돼 의료기기의 작동을 돕는 보조적 의미의 '의료기기용 소프트웨어'와도 다르다. 디지털 치료기기는 소프트웨어 그 자체가 독자적으로 효력을 발생시킨다.

디지털 치료기기의 가장 큰 특징은 소프트웨어 형태이지만 '의료기기법'의 적용을 받는 '의료기기'라는 점이다.

의료기기 등급분류 및 지정을 받아야 하고 이를 위해 임상시험도 거쳐야 한다. 식품의약품안전처는 일반 의료기기와 구분되는 디지털 치료기기의 특징을 반영한 제도 마련에 적극적이다.

디지털 치료기기는 그 형태가 '소프트웨어'이기 때문에 얻는 장점이 있다.

우선 동일한 질병에 처방하기 위해 다수의 소프트웨어를 복제·배포하는데 필요한 비용 즉, 한계 비용이 낮아 저렴한 가격으로 많은 사람에게 디지털 치료기기를 보급할 수 있다. 또한 디지털 치료기기는 앱이나 가상현실 게임 등으로 작동하기 때문에 일상에서 쉽게 사용할 수 있다. 

그 결과, 환자의 의료 접근성을 높이고 의사의 환자 진료 및 모니터링 부담을 낮춘다. 

병원을 자주 방문해야 하는 만성질환자의 경우 일상생활과 병행하면서 질병을 치료할 수 있어 유용성이 크다. 장기적으로는 의사가 시간과 공간적 한계를 벗어나 많은 환자에게 의료서비스를 제공하는 것이 가능해 의료 사각지대를 줄이는 효과도 기대할 수 있다.

그러나 디지털 치료기기는 의료계, ICT, 보험계 분야가 모두 관여하는 종합 영역이다. 그동안은 의료계가 선도적으로 법 제도를 정비해 왔다. 보험계에서는 의료현장에서 디지털 치료기기에 대한 건강보험이 적용될 수 있도록 '임시 등재' 형태로 운영할 것을 결정했다. ICT R&D 분야는 지원 중심으로 대응하고 있다.

이런 가운데 입법조사처는 디지털 치료기기 산업이 더 발전하려면 개인의료데이터 활용·분석·유통 기반을 마련해야 한다고 제안했다.

디지털 치료기기가 실시간으로 수집하는 개인의료데이터는 '개인정보 보호법'상 개인 정보 또는 민감정보에 해당해 정보 주체의 동의가 있어야 활용할 수 있다. 환자의 프라이버시를 보호하고, 유출되면 원래 상태로 회복하기 어려운 개인정보의 특징을 고려했을 때 엄격한 사전동의는 필수적이다.

디지털 치료기기에서 수집된 정보가 환자의 질병 관리에만 사용되지 않고 디지털 치료기기의 개선 및 의료데이터 분석 등에 사용되기 위해서는 개인 정보의 목적 외 이용이 필요하다.

하지만 현실적으로 정보 주체가 목적 외 이용을 충분히 인지하지 못한 채 관행적으로 비동의하는 경우가 많다. 이 탓에 디지털 치료기기 발전과 의료 연구 및 인공지능 발전에 필요한 데이터를 쌓아 놓고도 이용하지 못하는 문제가 발생하고 있다.

입법조사처는 "환자에게 개인 정보 활용에 대한 충분한 정보를 제공하는 노력, 환자가 원하는 경우 본인의료데이터를 활용기관에 전송하는 '의료마이데이터' 도입 등이 필요하다. 이와 함께 개인의 료데이터의 정제, 거래 조정, 가격 산정과 같은 유통·거래 기반 마련도 병행돼야 한다"고 말했다.

데이터의 보호와 안전한 이용 환경을 만들기 위해 사이버 보안 체계를 강화하는 것도 중요하게 제시됐다.

통신망을 통해 실시간으로 오고 가는 개인 의료데이터가 유출 또는 침해되지 않고, 환자에게 처방 및 지시되는 내용이 조작 변조되지 않아야 한다. 

이를 위해 디지털 치료기기 생태계에 관한 사이버 보안 기준을 마련하고 네트워크, 디바이스, 클라우드 보안 점검이 권고됐다.

무엇보다 디지털 치료기기는 이용자의 정보통신 기기·서비스 활용 역량이 낮으면 효과를 보기 어렵다.

우리나라는 거의 모든 국민이 스마트폰을 보유하고 있지만 모두가 동일하게 이용하는 것은 아니다. 이는 곧 디지털 기기 서비스에 직면했을 때 이용에 어려움을 겪을 가능성이 높다는 것을 의미한다.

그러므로 좁게는 디지털 치료기기 이용 대상자, 넓게는 국민 모두의 디지털 역량을 높이는 노력이 강화돼야 한다.

입법조사처는 "우리나라의 고령화 상황을 고려했을 때 역량과 활용 지표에서 모두 가장 낮은 수준이다. 다양한 질병에 노출돼 있는 노인에 대한 정책을 우선적으로 추진할 필요가 있다"고 말했다.

의료의 온라인 플랫폼화에 대한 대비도 마찬가지다.

디지털 치료기기가 등장하고 비대면 진료가 확대되면 환자가 병원과 약국을 직접 방문하지 않고 온라인 플랫폼을 통해 진료·처방·치료를 수행하는 '의료의 온라인 플랫폼화'가 등장할 수 있다.

플랫폼은 이용자 만족도를 높이고 새로운 서비스를 창출하는 긍정적인 효과가 있지만, 기존 방식을 유지하는 이해관계자와의 갈등이 큰 편이다. 정책협의체와 사회갈등해결장치를 마련하는 등의 사전 조치가 요구된다.

디지털 치료기기의 유통 플랫폼도 고민해야 한다.

현재는 처방에 따라 앱을 개별적으로 다운로드하는 방식이지만, 디지털 치료기기가 확대되면 일반적인 유통 플랫폼인 앱 마켓을 이용할 수도 있다.

이 경우 이용자들이 앱 마켓에서 디지털 치료기기와 헬스케어 앱을 구분하지 못해 혼동하는 문제, 디지털 치료기기를 모방한 유사 앱들이 신뢰성·안전성에 대한 규제를 받지 않고 유통되는 문제가 발생할 수 있다.

특히 디지털 치료기기에 대한 ICT 분야 과제가 잘 추진되기 위해서는 의료, 보험, 환자, 산업 등 다양한 분야의 이해관계자·전문가·정부부처 협력이 필수적이다. 디지털 치료기기는 앱 이외에도 가상현실, 메타버스, 게임 형태로 구현되기 때문에 문화·컨텐츠 분야도 참여해야 한다.

입법조사처는 "협력과 참여의 궁극적인 목표는 디지털 치료기기에 적합한 한국형 규제체계를 정립하고 작동시키는 것이다. 이러한 협력을 촉진하기 위해서 명확한 정책 방향, 이해관계를 조정하는 기준, 책임있는 거버넌스가 마련돼야 한다"고 말했다.

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