신텍스제약 GMP 적합판정 취소, 공개 못 한 이유 있었다

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#한국신텍스제약 #GMP 적합판정 취소 #행정처분 #집행정지 #식품의약품안전처

희귀·난치질환 치료 기회 늘린 정책 주목…정부 역할 기대↑

정부·국회, GBC서 '국내 바이오산업 지원' 한 목소리

식약처 내년 예산안 8122억 편성…전년比 8.4% 증가

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가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원 기초의학사업추진단 첨단세포치료사업단 김기표 교수(가톨릭대학교 의과대학 의생명과학교실) 연구팀이 진행하는 '알츠하이머병 대상 뇌질환에서의 갑상선호르몬 대사 및 탈수초 공동기전 공략 Fist-in-class 치료제 개발' 과제가 한국보건산업진흥원 글로벌공동연구지원사업(국가간연구협력지원) 신규 과제로 선정되었다. 이 연구는 향후 3년간 매년 5억씩, 총 15억원의 연구비가 지원될 예정이다. 김기표 교수는 이번 국책 연구과제에서 유전성 및 산발성 알츠하이머병 환자로부터 유래한 유도만능줄기세포(iPSC)를 활용한

조선대병원, 임상연구코디네이터(CRC) 제도 본격 시행

조선대학교병원이 연구중심병원으로서의 위상을 한층 더 강화하고 있다. 지난해 의생명연구원 신설을 계기로 연구 인프라 확충과 제도적 기반 마련에 속도를 내고 있으며, 최근에는 임상연구의 전문성과 신뢰도를 높이기 위한 임상연구코디네이터(CRC) 서비스 지원제도를 본격 시행했다. 이번 제도는 임상연구의 질적 향상과 연구자 중심 행정 지원 강화를 목적으로 도입된 것으로, 병원 소속 CRC가 연구자의 임상시험 전 과정을 체계적으로 지원한다. 연구자 주도연구(IIT), 의뢰자 주도연구(SIT), 관찰연구(OS), 시판 후 조사(PMS) 등 다양

국제성모병원, 인천 최초 종격동종양 단일공 로봇수술 성공

가톨릭관동대학교 국제성모병원은 심장혈관흉부외과 윤지형 교수가 최근 인천 지역에서 처음으로 종격동종양에 대한 단일공 로봇수술을 성공했다고 밝혔다. 종격동은 흉강(가슴 안)에서 양쪽 폐 사이에 위치한 해부학적 공간으로, ▲심장 ▲대동맥 ▲식도 등 인체의 생존과 직결된 주요 장기와 혈관이 자리 잡고 있는 중요한 부위다. 이곳에 발생하는 종양과 낭종(물혹)을 통틀어 '종격동종양'이라 하며, 발생 위치에 따라 전방·중앙·후방 종격동종양으로 분류된다. 다빈치SP를 활용한 종격동종양 로봇수술은 좁고 복잡한 해부학적 구조

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일동아이디언스, 700억 규모 항암신약 라이선스 계약

일동제약그룹 항암 신약 개발 계열사 아이디언스가 자사 표적항암제 신약후보물질 베나다파립(Venadaparib)과 관련해 EAEU(유라시아경제연합) 및 GCC(걸프협력이사회) 지역 파트너사와 각각의 라이선스 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 아이디언스에 따르면 이번 계약은 베나다파립 상용화 시 아이디언스가 파트너사에 베나다파립 완제 의약품을 공급하고, 각 파트너사들이 현지에서 해당 품목에 대한 허가·등록 추진, 마케팅 및 판매 등을 담당하는 구조다. 계약 상대방은 러시아 제약·유통 업체인 란셋(Lancet)과 아랍에미리트의 쿼드리 파마슈티컬(Quadri Pharmaceuticals Store LLC

손발톱무좀 치료제 '주블리아' 獨 승인

알미랄이 유럽 권리 보유 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 스페인 알미랄의 손발톱무좀 치료제 '주블리아'(Jublia, efinaconazole)가 독일에서 승인을 취득했다. 주블리아는 일본 가켄제약에 의해 탄생한 약물로, 지난 2021년 7월 알미랄이 유럽에서의 독점 개발·판권을 취득했다. 유럽에서 승인은 올해 3월 이탈리아에 이어 두 번째이다. 주블리아는 신규 트리아졸계 화합물로, 손발톱의 구성성분인 케라틴과의 친화성이 낮아 손발톱 투과성이 우수하고 손발톱 속과 그 아래 피부에 침투함에 따라 손발톱 무좀에 우수한 효과를 발휘한다. 일본에서는 2014년 9월 '클레나핀'(Clenafin)이라는 제품명으로

폰 빌레브란트병 치료제 '본벤디' 美 적응증 확대승인

다케다약품 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품의 '본벤디'(Vonvendi, 재조합 폰 빌레브란트 인자)가 FDA로부터 1형 및 2형 폰 빌레브란트병 성인환자의 정기적 예방 및 소아환자의 필요시 치료에 대한 사용이 확대승인을 취득했다. 이 승인으로 본벤디는 폰 벨레브란트병 성인과 소아환자에 모두 승인을 취득한 유일한 유전자조작 폰 빌레브란트 인자 보충요법으로 자리매김하게 됐다. 본벤디는 다케다가 지난 2019년 샤이어를 인수하면서 확보했다. 폰 빌레브란트병은 미국에서 300만명 이상이 발병하며 혈액응고에 불가결한 단백질인 폰 빌레브란트 인자의 수치저하 또는 기능부전이 원인으로 발병한다. 이로써 일상활동을