5차 약평위, '베스레미'·'제이퍼카'·'다잘렉스' 모두 통과

환우 요청 높았던 '베스레미', 암질심 이후 14개월만에 약평위 통과
'제이퍼카', 재발성 또는 불응성 외투세포림프종에 급여‥근거자료 제출이 조건
'다잘렉스', 위험분담계약 약제의 사용범위 확대에서 적정성 인정

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2025-05-08 20:50


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 2025년 제5차 약제급여평가위원회에서 '베스레미주(로페그인터페론알파-2b, 유전자재조합)', '제이퍼카정(퍼토브루티닙)', '다잘렉스주(다라투무맙)' 모두 급여 적정성을 인정받았다.

8일 건강보험심사평가원에 따르면, 파마에센시아코리아는 베스레미를 진성적혈구증가증 환자의 치료에 급여 신청했다.

진성적혈구증가증은 골수의 돌연변이로 인해 적혈구가 비정상적으로 많이 생성되는 희귀 혈액암이다. 질환이 진행되면 혈전증이나 심혈관계 합병증, 골수섬유증, 급성백혈병 등으로 이어질 수 있어 시의적절한 치료가 생명을 좌우한다.

이에 따라 베스레미는 환우들의 급여 요청이 높았다.

베스레미주는 유럽의약품청(EMA, 2019년), 미국식품의약국(FDA, 2021년), 식품의약품안전처(2021년) 등으로부터 잇따라 허가를 받았으며, 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽백혈병네트워크(ELN) 등 주요 진료지침에서 1차 및 2차 치료제로 권고되고 있다.

그러나 국내에서는 1회 투여 비용이 약 425만원에 달해 환자들은 연간 수천만 원의 비급여 치료비를 부담해야 한다. 하이드록시우레아에 반응하지 않는 환자들은 치료 수단조차 없는 상태에서 고비용 장벽에 가로막혀 생명을 위협받고 있는 실정이다.

다행히 베스레미는 지난해 3월 암질환심의위원회를 통해 급여기준이 설정된 이후 14개월만에 약평위를 통과했다.

한국릴리의 제이퍼카도 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(MCL)에 급여 신청을 했고 약평위로부터 긍정 신호를 받았다. 단, 향후 제약사는 근거자료 등 제출을 해야하는 조건을 따라야 한다.

제이퍼카는 가역적 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제로, 이전에 BTK 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 성인 환자에서 단독요법으로 허가 받았다.

위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의에서는 한국얀센의 다잘렉스가 통과됐다.

다잘렉스는 2017년 국내 허가를 획득하고, 2019년 위험분담제(RSA)를 통해 4차 다발골수종 단독요법에 급여가 적용됐다.

지난 2월에는 새롭게 진단된 이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법의 관해 유도요법으로 다잘렉스를 포함한 4제 요법(DVTd 요법)이 급여가 됐다.

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