경구용 임질 항생제 FDA 승인신청 접수

이노비바-GARDP 공동개발 '졸리플로다신' 내성문제 해결 기대

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-06-12 08:21


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 이노비바의 자회사인 이노비바 스페셜티 테라퓨틱스(Innoviva Specialty Therapeutics)는 10일 스위스 비영리단체인 글로벌 항생제 연구개발 파트너십(GARDP)과 공동으로 개발한 성인 및 12세 이상 소아의 비복잡성 임질 치료용 경구용 항생제 '졸리플로다신'(zoliflodacin)의 승인신청이 FDA에 접수됐다고 발표했다.  

만약 승인되면 수십년만에 등장하는 임질 치료용 항생제로서, 기존 주사제 기반 치료를 대체할 것으로 기대된다.

임질은 남녀 모두에 영향을 미치는 세균성 성감염증 가운데 두 번째로 다발하는 질환으로, 세계적으로 해마다 8200만건 이상의 신규환자가 발생하고 있다. 치료하지 않을 경우 심각하거나 영속적으로 건강상 문제를 야기할 가능성이 있다. 최근에는 기존 치료에 대한 내성문제도 도마 위에 오르고 있다.

이러한 내성문제를 해결하기 위해 개발된 졸리플로다신은 세균 증식에 필수적인 효소인 타입Ⅱ 토포이소머레이즈를 저해하는 작용을 한다.

이번 승인신청 접수는 GARDP와의 혁신적인 민관 파트너십의 일환으로 실시된 다수의 임상시험에서 수집된 데이터를 근거로 하고 있다. 3상 임상시험에서는 1회 경구투여한 졸리플로다신의 비뇨생식부위 감염의 미생물학적 치유 달성률이 '세프트리악손'의 1회 근육내주사에 이은 1주간의 '아지스로마이신' 경구투여에 비해 열등하지 않은 것으로 나타났다.

이 시험에서 졸리플로다신은 일반적으로 내약성이 양호하고 시험 중 심각한 부작용이나 사망이 보고되지 않았다.

이노비바는 북미와 유럽, 아시아태평양 시장에서 졸리플로다신에 관한 제품화 권리를 보유하고 있으며 GARDP는 저소득 및 중소득 국가를 포함한 75%의 국가에서 유통을 담당한다.
 

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