치매 복합제 '디엠듀오' 제네릭 개발 경쟁 동국제약도 가세

동국제약, 도네페질+메만틴 복합제 생동시험 승인 
도네페질+메만틴 성분 개량신약 특허 도전 따른 경쟁 치열

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-06-13 12:00

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 첫 치매 치료 복합제 '디엠듀오정(도네페질염산염/메만틴염산염)' 제네릭 개발 경쟁에 동국제약도 가세했다. 

디엠듀오는 도네페질+메만틴 성분을 결합, 하루 한 번 복용으로 두 가지 성분 효과를 동시에 볼 수 있는 복약 편의성을 높인 개량신약이다. 

13일 식품의약품안전처 임상시험정보검색에 따르면 동국제약은 지난 12일 DKF-462의 생물학적 동등성시험을 승인 받았다.  

구체적으로는 건강한 성인 자원자를 대상으로 DKF-462와 디엠듀오의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구 교차시험이다. 

디엠듀오는 현대약품이 작년 10월 개발한 복합제로, 올해 3월 보험급여 신규 등재에 따라 정식 출시했다.  

현대약품은 고려제약과 환인제약, 영진약품, 일동제약, 부광약품, 알리코제약, 한국휴텍스제약 등 7개 제약사와 공동개발하면서 관련 제약사들의 도네페질+메만틴 복합제 품목허가도 이어진 상황이다.

그럼에도 출시 한 달 만에 특허 도전에 직면했다. 인트로바이오파마와 메디카코리아, 영풍제약 등 3개 제약사가 지난 3월말 도네페질+메만틴 복합제에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구하면서다. 

또 동국제약을 비롯한 안국약품, 씨엠지제약, 마더스제약, 동구바이오제약 등 다수 국내 제약사들도 관련 생동시험에 나서며 제네릭 개발에 불을 붙였다. 

도네페질+메만틴 복합제 특허는 현대약품에 있다. '도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법'에 대한 특허를 2017년 9월 등재하면서다. 이에 따른 존속기간 만료일은 2037년 9월 27일까지다.

하지만 도네페질+메만틴 복합제 특허가 당초 유효성·안전선 개선 목적이 아닌 복약순응도 개선 목적 복합제로 개발 전략을 변경해 품목허가가 이뤄진 점이 특허 소송에 직면한 결정적인 이유로 추정된다.

현대약품은 앞서 단일제제보다 유효성과 안전성을 개선할 목적으로 도네페질+메만틴 복합제로 연구를 진행했지만, 국내 임상 3상에서 임상적‧통계적 유의성을 입증하지 못했다. 
 

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