政, 바이오헬스 육성 의지…"R&D·규제개혁 특별히 관심"

혁신 신약·바이오베터 3상 특화 펀드 검토…블록버스터 육성
퇴방약 약가·원가 기준 개선, 인상 신청도…채산성 확보

조후현 기자 (joecho@medipana.com)2025-08-06 10:38

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 새 정부가 바이오헬스 산업 육성에 대한 의지를 나타내고 있다. 퇴장방지의약품 기준과 원가 산정 방식을 개선해 필수의약품 수급 안정화에 나서고, 해외 규제강화 대응 지원과 후기 임상 특화 펀드 등을 통해 해외 진출과 블록버스터 신약 개발도 돕는다.

김민석 국무총리는 지난 5일 정부서울청사에서 제7차 바이오헬스혁신위원회를 주재했다.

이날 회의에선 지난 6차 회의 이후 부처 검토가 완료된 규제 개선 과제 38건을 검토하고, 6개 과제를 핵심 규제개혁 과제로 선정해 개선방안을 논의했다.

먼저 퇴장방지의약품 약가 기준을 개선해 환자 진료에 필수적인 의약품 채산성을 높인다.

안정적 공급에 미치는 효과와 건강보험 추가 재정소요 등을 고려해 지정 기준선을 상향 조정한다는 계획이다.

제약사가 약제 상한금액이 현저히 불합리하다고 판단할 경우 상한금액 인상 조정 신청도 가능토록 한다. 인상 조정 평가는 ▲진료상 필수성 ▲대체 가능성 ▲동일 제제 공급 업체 수 ▲약제 수급 상황 등을 종합적으로 고려한다. 정확한 기준은 연내 공개할 예정이다.

퇴장방지의약품 원가 산정 방식도 개선에 나선다. 최근 진행한 제도개선을 위한 연구용역을 토대로 내년 상반기까지 원가 산정 방식 개선 기준을 개정할 계획이다. 이를 통해 적정한 원가를 보전, 공급 안정성을 높인다는 방침이다.

바이오헬스 기업 육성에도 나선다.

미국, EU 등 선진국 규제강화에 대한 맞춤형 비용지원을 확대한다. FDA, MDR 등 선진국 규제강화에 대비한 맞춤형 비용 지원사업 지원 기간을 확대하고, 올해부터는 1차 년도 성과 모니터링을 통해 추가 사업공모 없이 연속적으로 비용 지원이 가능토록 한다.

글로벌 진출을 위한 전문가 네트워크와 정보 제공 지원도 확대한다. 단계별 지원 체계를 구축해 맞춤형 컨설팅을 제공하고, 내년부터는 인허가 워크숍, 온라인 교육 영상 제작, 전문가 기고문 등을 통해 전문 정보 제공에도 나선다.

혁신 신약과 바이오베터 파이프라인을 보유한 임상 3상 기업에 대한 특화 펀드 조성을 검토한다. 우수한 제약·벤처기업이 3상 임상시험을 위한 지속적 투자를 확보할 수 있도록 해 블록버스터 신약 개발 가능성을 높인다는 계획이다.

김 총리는 "우리나라 바이오헬스 분야는 높은 성장잠재력을 보이고 있는 만큼, 보건의료 R&D 투자 활성화, 규제 개선 등에 특별히 관심을 갖고 현장 요구를 검토·반영해 나갈 것"이라고 강조했다.

그러면서 "지속적인 민관협력을 통해 인공지능, 데이터 공유, 규제 투명성 등 바이오헬스 분야 발전을 위한 주요 의제를 선정해 성과를 조속히 창출하고, 효율적 거버넌스 구축에 대한 논의도 진행해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

관련기사보기

바이오헬스혁신위, 신산업 규제혁신 174건 관리과제 공개

바이오헬스혁신위, 신산업 규제혁신 174건 관리과제 공개

보건복지부 '바이오헬스혁신추진단'은 지난달 25일 진행된 '제6차 바이오헬스혁신위'에서 보고된 바이오헬스 분야 신산업 규제혁신 과제의 대외 공개 방안에 따라 이달 30일부터 관리과제 174건을 한국보건산업진흥원 규제개혁마당 홈페이지에 공개한다고 이날 밝혔다. 바이오헬스혁신위는 그간 기업 방문 및 협회·단체 간담회 9회 실시 등을 통해 규제 211건을 발굴·접수했다. 특히 산하에 규제개혁마당을 설치한 이후, 지난해 4월 18일 첫 번째 기업 방문을 시작으로 총 52개 기업을 방문 상담하고, 5차례 협회&mid

바이오헬스혁신委, 제6차 회의‥킬러 규제 개선

바이오헬스혁신委, 제6차 회의‥킬러 규제 개선

보건복지부는 바이오헬스혁신위원회가 25일 오후 서울 중구 시티타워 16층 ARPA-H 추진단 대회의실에서 민간 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 제6차 회의를 개최했다고 이날 밝혔다. 2023년 12월 출범한 바이오헬스혁신위는 분기별 1회씩 지금까지 총 6차례 회의를 개최했으며, 이번 제6차 바이오헬스혁신위에서는 안건 3건이 논의됐다. 해당 3건은 ▲바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령 정비 ▲바이오헬스 인재양성 방안 이행점검 및 추진방향 ▲2024년 외국인환자 유치 실적 및 향후 추진방향 등이다. 바이오헬스혁신위는 산업현장의 불합

바이오헬스혁신위원회·국가바이오위원회, 민간위원 비교해보니

바이오헬스혁신위원회·국가바이오위원회, 민간위원 비교해보니

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 23일 본격 출범한 국가바이오위원회에 참여하는 민간위원과 기존 바이오헬스혁신위원회 민간위원 사이에 일부 공통점이 확인된다. 두 위원회는 국내 바이오 분야 정책을 결정짓는 최고위 거버넌스 성격을 갖는다는 점에서 같다. 다만 국가바이오위원회는 대통령 직속 기구라는 점에서, 국무총리 직속 기구인 바이오헬스혁신위원회보다 더 큰 의미를 갖고 있다. 또 위원 대다수가 다른데다, 국가바이오위원회에서 민간위원 비중이 현저하게 커졌다는 점은 극명한 차이라고 할 수 있다. 23일 보건복지부가 공개한 국가바이오위원회 민

바이오헬스혁신위원회, 24일 5차 회의 개최…R&D·수출 논의

바이오헬스혁신위원회, 24일 5차 회의 개최…R&D·수출 논의

정부는 24일 오전 정부서울청사에서 민간부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 '제5차 바이오헬스혁신위원회를 개최했다고 이날 밝혔다. 지난해 12월 출범한 바이오헬스혁신위는 1년간 총 5차례(분기별 1회) 회의를 개최했으며, 바이오헬스 분야의 R&D 성과 제고를 위한 범부처 R&D 협업방안, mRNA 백신 주권 확보 방안 및 바이오헬스 분야 수출지원 방안 등에 대해 심도있는 논의를 진행했다. 특히 산업 현장의 불합리한 규제를 개선하고 애로사항을 해소하기 위해 '바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령정비'를 상시안건으로 채택해

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토