[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(이하 평가원)이 의료기기 허가 심사 가이드라인 마련에 힘을 쏟고 있다. 그간 디지털헬스 등 분야에서 규제 역량을 드러낸 데 이어, 지속적으로 산업 발전을 지원할 계획이다.
최근 평가원 의료기기심사부는 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 올해 중점적으로 추진하고 있는 업무에 대해 설명했다. 그러면서 그간 진행한 업무 가운데 주목할 만한 내용을 소개하며 규제 역량을 강화하겠다고 밝혔다.
이날 의료기기심사부는 '첨단 혁신기술 적용 제품' 및 '고령화 등 사회 변화와 밀접한 품목' 허가 심사 방안을 마련하고 있으며, '의료기기 허가 심사 관련 제도' 정착을 지원하기 위해 노력하는 중이라고 강조했다.
의료기기심사부가 올해 12월까지 마련할 '첨단 혁신기술 적용 제품' 관련 지침은 '자동화 시스템 로봇 수술기 허가 심사 가이드라인'이다. 류승렬 평가원 의료기기심사부 첨단의료기기과 과장은 해당 내용에 대해 부연했다.
그는 "현재 국내에서 유통되고 있는 자동화 시스템 로봇 수술기 대부분은 외국산"이라며 "국내 업체들이 자동화 시스템 로봇 수술기를 개발하는 데 도움을 줄 수 있도록 규격, 필수 요구 사항, 사용 목적·방법, 작용 원리, 임상 시험 방향성을 담은 가이드라인을 내놓을 것"이라고 말했다.
의료기기심사부는 올해 11월까지 '서방형 약물 전달재 임상 및 허가 심사 가이드라인'도 제정할 예정이다. 서방형 약물 전달재는 국소마취제를 환부에 사용할 때 약물 방출 속도를 조절하는 용도로 쓰인다.
류승렬 과장은 "서방형 약제로 개발이 어려운 제품의 경우, 약물 효과를 유지하기 위한 목적으로 서방형 약물 전달재 개발이 이뤄지고 있다"면서 "전달재 특성에 맞는 평가 항목 등을 마련해 업계에 제시할 것"이라고 설명했다.
'고령화 등 사회 변화와 밀접한 품목' 허가 심사 방안을 마련하는 업무는 '의약품을 포함한 혈관용 스텐트 및 풍성카테터 허가 심사 가이드라인' 정비를 포함하고 있다. 의료기기심사부는 해당 업무를 올해 10월까지 마무리할 계획이다.
류 과장은 "관상동맥협착증 환자가 스텐트 및 풍선카테터 시술을 받은 후 염증이나 혈관 내피세포 증식에 따른 혈관 협착이 나타나는 경우가 있다"면서 "이를 방지하기 위해 혈관 내피세포 증식 억제제, 항혈소판제 등을 사용하는데, 이때 별도로 약물을 사용하기에 이에 대한 규격, 기재사항 등을 안내하기 위한 목적"이라고 부연했다.
아울러 의료기기심사부는 '의료기기 허가 심사 관련 제도' 정착을 지원하기 위해 임상 평가 보고서 작성 가이드라인 등을 마련하겠다고 밝혔다. 또한 생물학적 평가 보고서 적용 대상이 3·4등급 의료기기에서 2등급 의료기기로 넓어지면서 2등급 기술문서 심사기관이 전문성을 높일 수 있도록 도울 것이라고 강조했다.
디지털헬스 관련 업무 성과 주목…업계 이해도 높이는 소통 이어가
같은 날 평가원은 그간 추진한 업무 성과를 알렸다. 특히 디지털헬스 분야에서 추진한 업무를 설명하고, 업계와 소통을 이어가면서 산업 경쟁력 향상을 지원하겠다고 밝혔다.
평가원 자료에 따르면, 정부는 지난해 '디지털치료기기 임상 시험 설계 가이드라인'을 제시했고, 올해 들어 '생성형 AI 의료기기 허가 심사 가이드라인', '독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 가이드라인' 등을 내놓은 바 있다.
이와 관련, 강영규 평가원 의료기기심사부 디지털헬스규제지원과 과장은 "규제기관이 단순히 관리·감시하는 역할을 넘어, 시장과 기술을 이해하고 지원하는 조력자로 기능하고 있다"며 "산업계가 요구하는 가이드라인을 적시에 제공해 규제와 산업이 함께 성장할 수 있는 환경을 마련하는 중"이라고 말했다.
정부는 디지털의료기기 허가와 임상 승인도 늘렸다. 국내 허가 목록에 이름을 올린 디지털의료기기는 2021년 36개에서 2022년 47개, 2023년 63개, 지난해 109개로 늘었다.
또한 정부는 디지털의료기기 임상을 2021년과 2022년에 각각 15건, 31건 승인했고, 2023년에 59건이 승인 심사를 통과했다. 지난해 디지털의료기기 임상 승인 건수는 56건으로 2023년과 비슷한 수준이다.
아울러 평가원은 국제 협력 성과를 거뒀다. 지난해 싱가포르 보건과학청(HSA)과 공동으로 '인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인'을 개발하며 임상 시험 수행 적절성을 판단하는 기준을 마련한 바 있다.
이어 지난 1월 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 실무그룹에서 '우수 기계학습 지침(GMLP)'을 발표하면서 데이터 독립성·임상 데이터 대표성·위험성 모니터링 등 글로벌 기준을 선제적으로 제시했다.
정부는 의료기기 업계와 만나 규제 관련 내용을 얘기하며, 디지털의료제품법 시행에 따른 제도 변화도 설명하고 있다. 강 과장은 지난 2월에 '디지털의료기기 허가 심사 업무 설명회'를 개최했다고 말했다.
그는 "디지털헬스가 새로운 분야라서 업계에서 어려워하는 게 있는데, 새로운 제도에 대한 이해도를 높이기 위해 주기적으로 업무 설명회를 열고 있다"며 "사이버 보안에 관한 온라인 교육이나 소프트웨어 사용적합성 관련 설명회도 지속적으로 진행하는 중"이라고 부연했다.
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