"임상현장 혼란 방지"…한국AZ, 린파자 캡슐제 품목취하

린파자, 2015년 캡슐제 첫 허가 이어 2019년 정제로 변경    
이후 허가 적응증 늘리며 임상현장서 치료 적응증 달라져

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-01-06 06:07

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 난소암 환자 표준치료법으로 자리매김한 '린파자(올라파립)' 제형이 정제로만 남게 됐다. 

임상현장에서의 처방 혼란 방지 대책에 따라 캡슐제에 대한 품목허가를 자진 취하하면서다. 

6일 식품의약품안전처 의약품 통합정보시스템에 따르면 지난 5일 아스트라제네카 린파자캡슐50밀리그램이 취하됐다. 

린파자는 두 글로벌 제약사 아스트라제네카와 MSD(미국 머크)가 공동 개발한 최초의 PARP 저해제로 난소암, 유방암, 췌장암, 전립선암 등에서 품목허가를 받았다. 

국내에는 한국아스트라제네카가 지난 2015년 캡슐 제형으로 첫 허가를 획득했다. 그러다 2019년 린파자 제형을 정제로 변경하면서 정당 100밀리그램, 150밀리그램으로 용량도 늘렸다. 

린파자는 또 2019년 10월부터 BRCA 변이 난소암 유지요법에서 1차 치료제로 사용되며, 해당 적응증에서 급여 등재되기도 했다. 

그러면서 린파자는 PARP저해제 시장에서 점유율 60%로 부동의 1위를 기록 중이다. BRCA 변이 환자를 대상으로 한 유비스트 분석에서도 시장 점유율 81.5%를 기록하고 있다. 

하지만 린파자캡슐과 정제가 동일 성분임에도 허가사항상 치료 적응증이 달라 임상 현장에서 처방 혼란이 발생할 우려가 높았다. 

실제 처음 허가를 득했던 린파자캡슐은 재발성 BRCA 변이 고도장액성 난소암 2차 유지요법으로만 적응증 승인을 받았다. 

이후 등장한 린파자정은 후속 임상에 따른 적응증 확장으로 인해 ▲새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 유지요법 ▲이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이 HER2 음성 전이성 유방암 ▲gBRCA 변이 전이성 췌장암 성인 환자의 유지요법 ▲호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이 있는 BRCA 유전자 변이 전이성 거세저항성전립선암 등에서 식약처 허가를 받았다.

동일 성분, 동일 약제여도 식약처 허가사항에 맞게 끔만 처방이 이뤄져야 하기 때문이다.

이에 린파자캡슐은 지난 2021년 말부터 캡슐 제형 생산이 중단됐다. 국내에도 지난 2022년 1월 마지막으로 수입이 이뤄졌다.  

한국아스트라제네카도 앞서 식약처 보고를 통해 "2가지 제형으로 인해 발생할 수 있는 임상현장 혼란을 막고자 캡슐 생산을 중단하고, 정제로 전환한다"고 밝혔다.
 

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