진격의 '키트루다'…국내 28·29번째 적응증 확장

식약처, 담도암·자궁경부암 치료서 키트루다 적응증 확대 승인 
치료 옵션 적은 담도암 등서 미충족 수요 기대

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-04-16 12:02

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 항 PD-1 면역항암제 '키트루다’(펨브롤리주맙)'가 또 추가 적응증 확장에 성공했다. 국내에서만 벌써 28, 29번째 적응증이다. 

치료 옵션이 적은 담도암과 자궁경부암에서 적응증을 확대해 국내 의료 현장의 미충족 수요를 높여줄 것으로 기대된다. 

16일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 담도암과 자궁경부암 치료에서 키트루다의 적응증 확대를 승인했다. 

구체적으로는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 1차 치료다. 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용요법을 통한 적응증 확대다.

자궁경부암에서는 국제산부인과연맹(FIGO) 기준 3(III)-4(IV)A기 자궁경부암 환자의 치료로서 화학방사선요법과의 병용요법이다. 

2022년 식약처 허가를 받은 PD-L1 양성(CPS≥1) 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 이은 키트루다의 두 번째 자궁경부암 적응증으로 기존 적응증보다 조기 단계에 사용되는 것이 특징이다. 

담도암 적응증 승인은 전 세계 18세 이상 환자 1069명을 대상으로 키트루다-항암화학요법 병용요법군과 대조군인 항암화학요법 단독요법군을 비교 평가한 KEYNOTE-966 임상 연구를 바탕으로 이뤄졌다.

연구 결과, 중앙 추적 관찰 기간 25.6개월 시점에서 키트루다 병용요법군은 항암화학요법 단독요법군 대비 사망 위험을 17% 감소시킨 것으로 나타났다. 

키트루다 병용요법군의 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 중앙값은 12.7개월로, 항암화학요법 단독요법군의 10.9개월(9.9-11.6) 대비 유의미한 OS 개선을 확인하며 1차 유효성 평가변수를 충족했다.

또한, 2차 유효성 평가변수인 반응 지속 기간(이하 DoR, Duration of Response) 중앙값은 키트루다 병용요법군에서 9.7개월 (95% CI 6.9-12.2), 항암화학요법 단독요법군에서 6.9개월(5.7-8.2)로 나타나, 키트루다 병용요법군에서 치료 효과가 더 오래 지속됐다.

자궁경부암 허가 기반이 된 KEYNOTE-A18 3상 임상에서는 이전 자궁경부암 치료 경험이 없는 림프절 양성 FIGO 2014 IB2-IIB기 자궁경부암 환자(462명)와 림프절 양성 또는 음성 FIGO 2014 III-IVA기 환자(598명) 총 1060명을 대상으로 키트루다-화학방사선요법(CRT) 병용요법의 효과를 평가했다. 

키트루다-화학방사선요법 병용요법군은 1차 평가변수인 무진행 생존(PFS)과 전체 생존(OS)에서 위약-화학방사선요법군 대비 개선된 치료 효과를 입증했다.

키트루다-화학방사선요법 병용요법군의 24개월 무진행 생존율은 68%, 위약군은 57%로 키트루다군은 위약군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 30% 감소시켰다. 

24개월 전체 생존율(OS) 분석에서는 키트루다군이 87%, 위약군이 81%로 위약군 대비 사망 위험을 27% 감소시켰다.

한편 담도암은 특히 전 세계적으로 한국에서의 사망률이 가장 높고, 발병률도 2위를 기록하고 있다. 원격 전이 시 담도암의 5년 생존율은 3.2%에 불과한데, 이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%) 등과 유사한 수준이다. 

담도암 치료 시 수술을 시도할 수 있지만, 근치적 절제가 가능한 환자는 40~50% 정도에 불과하다. 

자궁경부암은 2021년 국가암등록통계에 따르면 국내 여성 암환자 유병률 5위를 차지할 정도로 높은 유병률을 보이고 있다. 

특히 15-34세의 젊은 여성에게 많이 발생하는 암 순위에서도 5위를 기록하고 있다.
 

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