하반기 '허가-평가-협상' 병행 제도‥성공적으로 안착할까

1월 시행 평가-협상 병행 제도로 '크리스비타주' 5월 1일 급여 등재
'콰르지바'·'빌베이' 첫 약제 선정‥무난하게 제도 자리 잡을 것으로 전망
유관기관 간 자료 공유와 의견 교환 더욱 중요‥공단, 약평위 참여 요구

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-09-06 06:08


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 올해 하반기부터 시작될 '허가 신청-급여 평가-약가 협상 병행 시범사업'이 큰 기대를 받고 있다.

정부 관계자는 앞서 평가-협상 병행 제도가 성공적 합의를 이끌어낸 것처럼, 허가-평가-협상 제도도 무난하게 안착할 것이라 바라봤다.

신약의 급여 등재 과정은 그 과정이 복잡할 뿐만 아니라 오랜 시일이 걸린다.

이러한 불편함을 해소하고자 2014년 9월부터 '허가-급여 평가 연계' 제도가 시행되고 있다. 안전성과 유효성이 검토된 신약이라면 식품의약품안전처 허가 신청과 동시에 건강보험심사평가원에 급여 평가 요청이 가능한 제도다. 이를 통해 약 30~60일 기간의 단축이 이뤄졌다.

의약품 허가 전이라도 요양 급여 신청을 가능하게 해 보험 약제의 급여 결정 시점을 앞당긴다면, 환자에게 신속한 치료 기회를 제공할 수 있다. 또한 조기에 매출이 발생하면 제약사의 개발 의욕도 높일 수 있다.

올해 1월부터는 심평원의 급여 평가와 국민건강보험공단의 약가 협상을 병행하는 제도가 시행됐다.

기존에는 심평원의 평가 후 건보공단의 협상이 순차적으로 이뤄졌으나, 올해부터 심평원은 약제 급여 평가를 150일에서 120일로 단축하고, 건보공단은 사전 협상으로 약가 협상 기간을 60일에서 30일로 줄인다. 이 '평가-협상 병행'으로 등재 기간은 210일에서 150일로 감소했다.

평가-협상 병행 제도의 적용을 받은 첫 번째 약제는 소아희귀구루병 치료제인 한국쿄와기린의 '크리스비타주(부로수맙)'로 5월 1일 등재됐다.

심사평가원의 급여 적정성 평가와 병행해 건보공단과 업체는 사전 협의를 진행했고, 일반 약제의 절반인 30일 만에 협상이 완료됐다.

최근 전문기자협의회와 만난 건보공단 약제관리실 정해민 실장은 "사전 협의 기간 동안 전문가 자문을 진행하고, 제약업체와 내실있는 협의를 진행했기 때문에 실제 협상기간이 30일이었음에도 불구하고 성공적으로 합의를 이끌어 낼 수 있었다"고 설명했다.

여기에 더 나아가 하반기부터 암·희귀질환 등 중증질환 치료제의 등재 기간 단축을 위해, 식약처 허가 신청 단계부터 급여 평가와 약가 협상를 연계하는 시범사업이 시행된다.

허가 신청, 급여 평가, 약가 협상 후 곧바로 복지부 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 약가 목록 고시까지 이뤄지면 현장에서 급여의약품으로 처방할 수 있게 된다. 이렇게 되면 허가 이후 현장에서 처방되기까지 소요되는 시간을 크게 절약할 수 있다.

식약처 허가, 심평원, 평가, 건보공단 협상 등은 통상적인 신약 평가 수준과 동등하다.

다만 해당 시범사업에 포함될 약제 수는 많지 않을 것으로 전망된다. 선정 대상이 되려면 식약처, 심평원, 공단이 판단할 수 있는 자료를 충분히 제출해야 하기 때문이다.

대상 후보 약제는 올해 식약처에 허가 신청 예정인 ▲기대 여명이 1년 미만의 생존을 위협하는 질환 또는 ▲희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품이면서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미있는 개선을 보인 약제다.

제출할 허가 관련 자료는 ▲국내 허가 신청 예정일 ▲국내 허가 신청(예정) 사항 중 효능·효과 ▲제외국 허가 국가 및 허가사항 ▲제외국 허가사항과 국내 허가 신청 예정 사항과의 일치성 여부 등이다.

허가 적응증 질환 정보로는 ▲질환의 중증도 및 기대 여명, 생존율, 진행경과 등의 자료 ▲해당 질환의 기존치료법 및 치료 성과 자료다.

임상적 유용성과 관련해서는 ▲치료적 확증시험 임상시험 요약서(또는 관련 근거 출처) ▲예상 대상환자 수 자료가 필요하다.

비용효과성과 자료에는 ▲A8 등재 현황 및 등재가격 ▲제외국 급여평가 결과 ▲결정신청시 비용효과성 신청 트랙 예상(경평생략, 투약비용 비교, 경평 등) 등을 제출하면 된다.

올해 첫 허가 신청-급여 평가-약가협상 병행 시범사업 대상 약제는 상반기 동안 제약협회가 제출한 자료를 검토해 소아희귀질환 약제를 선정했고, 그 결과 레코르다코리아의 신경모세포종 치료제 '콰르지바주(디누툭시맙)'와 입센코리아의 진행성 담즙 정체증 치료제 '빌베이주(오덱비시바트)' 2품목이 결정됐다.

2차 사업 대상은 2023년도 하반기에 수요 조사를 거쳐 선정할 예정이다.

자료 제출은 신속등재 약제와 마찬가지로 심사평가원에 제출한 자료를 기반으로 약가협상지침 내 별지 5-1호 서식 '약제 사전협의 신청서'를 함께 제출하면 된다.

일각에서는 해당 제도를 이용하려면 자료 제출에 대한 부담감이 클 것이라 우려했으나, 사전 협의 신청 때 제출한 자료는 본 협상 때 추가 제출하지 않아도 되기 때문에 이중 제출 부담은 없다.

이와 관련해 건보공단은 허가-평가-협상 연계 시범사업의 원활한 운영을 위해 협상 이전 단계부터 유관기관 간 자료 공유와 의견 교환이 더욱 중요하다고 강조하고 있다.

허가-평가-협상이 병행되면 심평원은 약제급여평가위원회가 개최되기 15일 전에 공단에 관련 자료를 제공해 사전 협상을 진행할 수 있다. 그런데 현재 약제 급여는 약평위 단계에서 불합리한 측면이 있어도 공단은 건정심 논의 단계에서만 이야기할 수 있다.

따라서 건보공단은 재정 관리 및 약가 계약·사후관리의 당사자로서, 평가 단계에서 고려돼야 할 사항에 대해 의견을 개진하기 위해 약평위 참여를 요청하고 있다. 자료 공유 차원을 넘어 약평위 단계부터 해당 약제의 경제성 판단 기준에 보험 재정의 현황을 반영시킬 필요가 있다는 입장이다.

정해민 실장은 "공단이 약평위 위원에 참여하게 될 경우, 급여 적정성 평가와 공단 협상의 유기적 연계로 급여 등재 절차의 일관성과 행정 효율성을 높일 수 있을 것"이라고 주장했다.

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