ADC 엔허투, HER2 저발현서도 국내 적응증 확대 '초읽기'

식약처, 엔허투 적응증 확대심사 곧 마무리 
HER2 저발현 유방암 3상 ESTINY-Breast04 결과 바탕
해당 임상서 엔허투 사망 위험 36% 줄여 

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-05-14 05:58

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] ADC(항체약물접합체) 항암제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'의 국내 적응증이 곧 확대될 전망이다. 

엔허투 글로벌 3상 임상을 통해 효과가 입증된 HER2 저발현(HER2 수용체 발현 10% 이하, IHC 1+) 유방암 환자로까지 적응증 확대다. 국내 엔허투 사용은 현재 HER2 양성(IHC 3+ 또는 IHC 2+ 일부) 치료에서만 국한돼왔다. 

14일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 엔허투의 적응증 확대승인에 대한 심사를 곧 마무리할 예정이다. 

앞서 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 지난해 하반기 엔허투 적응증 확대를 위한 품목확대 신청서를 식약처에 제출한 것으로 알려졌다.    

엔허투의 적응증 확대승인은 사실상 시간문제였다. HER2 저발현이라는 새로운 유방암 진단분류를 만들어 낼 만큼, 엔허투는 해당 질환에서 뛰어난 생존율을 개선했기 때문이다. 

실제 엔허투는 2022년 '미국 임상종양학회(ASCO 2022)'에서 발표한 DESTINY-Breast04 연구결과를 통해 그 효능을 입증했다. 

DESTINY-Breast04 결과 HER2 저발현 유방암 환자에서 엔허투는 항암화학요법 대비 사망 위험을 36% 줄였다. 

당시 전체생존기간 중앙값(mOS)은 엔허투 23.4개월, 항암화학요법 16.8개월이었다. 

무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 엔허투 9.9개월, 항암화학요법 5.1개월로 질병 진행, 사망 위험을 50%나 줄였다.

그 결과 미국 식품의약국(FDA)은 2022년 6월 절제 불가한 전이성 HER2 저발현 성인 유방암 환자에서 엔허투를 확대 승인했다. 

이에 엔허투 출시 때부터 국내 임상현장에서도 HER2 저발현 유방암 치료까지 적응증을 확대해야 한다는 목소리가 높았다. 

만약 엔허투 국내 적응증이 확대 된다면, HER2 저발현에서도 또 한 번 급여권 진입을 노릴 가능성이 크다. 

HER2 저발현에서도 뛰어난 임상 데이터를 보유한 만큼, 해당 질환에서 전문가 및 환자들의 급여 확대를 요구하는 목소리가 커질 가능성이 있기 때문이다. 

엔허투는 지난달 1일 건강보험 급여를 적용받는 과정에서 높은 사회적 관심을 받았던 신약이다. 당시 엔허투는 청원 4일 만에 국회 국민청원 동의 수 5만명을 돌파할 정도로 큰 반향을 불러 일으켰다.  

이에 이 약물은 HER2 양성 유방암 및 위암 2차·3차 치료에서 건강보험 급여가 적용됐다. 

따라서 엔허투가 HER2 저발현으로까지 급여 확대를 이뤄낸다면, 대상 환자수는 더욱 크게 늘어날 전망이다. 엔허투 급여 대상 환자수는 유방암과 위암 모두 합산해 약 1600명인 것으로 추산됐다. 이에 보건복지부가 추계한 엔허투 예상청구금액은 연 1347억원이다. 

한편 엔허투는 암세포 표면에 발현하는 특정 표적 단백질에 결합, 단일 클론 항체(Antibody)와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커(Linker)로 연결한 작용 기전을 가진다. 

항체 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용, 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화하는 것이 특징이다. 

이에 엔허투는 HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료에서 기존 치료제 대비 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 4배 이상 연장시켰다. 

진행성·전이성 위암 3차 이상 치료에서는 HER2 표적치료제로선 유일하게 1년이 넘는 전체생존기간(OS)을 입증했다. 

관련기사보기

'엔허투' 암종 불문 HER2 양성 고형암 FDA 승인

AZ-다이이찌산쿄 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항암제 '엔허투'(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)가 여러 고형암 치료에 사용할 수 있도록 미국 FDA로부터 승인을 취득했다. 엔허투는 그동안 유방암과 폐암, 위암에만 사용할 수 있었지만 보다 많은 종류의 암에 사용할 수 있게 됐다. 이번에 취득한 적응증은 암세포의 표지 단백질인 'HER2'가 양성 타입인 암환자가 대상이며, 치료 후 전이나 재발을 하고 다른 치료수단이 없는 환자에 투여한다. 담도암과 방광암, 자궁경부암, 난소

유방암 및 위암 치료서 엔허투 건보 급여 적용

유방암 및 위암 치료서 엔허투 건보 급여 적용

한국다이이찌산쿄 주식회사(대표이사 사장 김정태)와 한국아스트라제네카 주식회사(대표이사 사장 전세환)는 HER2 양성 유방암 및 위암을 표적하는 ADC(항체 약물 접합체) 항암제 엔허투®주(트라스투주맙데룩스테칸)가 보건복지부 고시에 따라 4월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다. 엔허투®는 ▲트라스투주맙과 탁산계에 모두 실패한 HER2 양성인 절제불가능한 또는 전이성 유방암(수술 후 보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 6개월 이내 재발한 경우도 인정함)과 ▲국소 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부

엔허투 후속 ADC, HR 저발현·HER2 음성 유방암 확장 시도

엔허투 후속 ADC, HR 저발현·HER2 음성 유방암 확장 시도

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-Dxd)이 삼중음성 또는 HR 저발현/HER2 음성 유방암에서도 치료 가능성을 엿본다. 이 약물은 HER2 양성 전이성 유방암에서 표준치료로 올라선 '엔허투(트라스투주맙-데룩스테칸)'의 후속 항체약물접합체(ADC)다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 항 PD-L1 치료제인 '임핀지(더발루맙)'와 다토포타맙 데룩스테칸과 병용에 대한 효능과 안전성을 평가하는 글로벌 무작위 3상 임상시험 환자 투약을 개시했다. 구체적으로는 2-3기 삼중음성 유방암(TNBC) 또는 HR 저발현/

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토