[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 최근 9분기 연속 최대 실적을 경신한 뷰노가 올해 외형성장에 더욱 속도를 낸다. 회사 주력 제품인 '뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS)'의 국내 의료기관 도입 속도가 여전한데다 미국 허가도 본격화되기 때문이다.
특히 회사는 미국 진출을 통해 글로벌 의료AI 기업으로까지 도약한다는 각오다. 미국은 글로벌 의료기기 최대 시장인 만큼, 이를 계기로 해외 진출을 본격화한다는 계획이다.
13일 관련업계에 따르면 뷰노는 연내 뷰노메드 딥카스의 해외 진출을 위한 관련 제반 작업에 착수했다.
뷰노메드 딥카스는 AI 기반 생체신호 솔루션이다. 일반병동 입원환자의 호흡, 혈압, 맥박, 체온 등 활력징후(vital sign) 데이터를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생을 예측한다.
국내 병원 약 120곳, 6만2000병상에서 사용될 정도로 딥카스는 필수의료를 위한 도구로 자리 잡았다.
이 가운데 회사는 올해 3분기 내 FDA로부터 딥카스의 허가 결정을 기다리는 중이다.
뷰노 관계자는 메디파나뉴스와 통화에서 "(허가를 위한) 관련 서류 제출은 다 끝내놓은 상황"이라며 "3분기 경 딥카스에 대한 허가 결정을 기대하고 있다"고 말했다.
이를 위해 뷰노는 2023년 초 FDA에 '510(k)(의료기기 시판 전 성능 증명 제도)' 허가 신청을 완료하고, 같은해 6월 FDA로부터 의료AI 업계 최초로 혁신의료기기 지정(BDD, Breakthrough Device Designation)을 받았다. 작년 4월엔 뷰노메드 딥카스에 대한 미국 상표권 등록까지 완료했다.
그러면서 회사는 연내 FDA 허가까지 기대했다. 미국 현지 임상 데이터를 비롯한 각종 등록 서류까지 모두 제출 완료했지만 허가 결정은 다소 지연됐다.
뷰노메드 딥카스 제품 사진.
510(k) 허가 트랙을 탔지만, 딥카스는 사실상 '드 노보(De Novo)' 승인에 가까운 제품이기 때문이다. 510(k) 허가는 기존에 미국에서 시판되고 있는 제품과 비교해 '본질적 동등성(substantially equivalent)'을 입증해야 한다.
드 노보는 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성과 유효성 등을 종합 검토한 후, 최초 승인을 부여하는 것을 의미한다.
그런 만큼 드 노보 쪽이 510(k)보다 검토 기간이 더욱 긴 편이다. 일반적인 510(k) 허가심사 때와 달리 딥카스의 검토 기간이 길어지고 있는 가장 큰 이유다.
실제 13일 기준 FDA 시판전 통지(Premarket Notification) 510(k) 현황 목록에 따르면, 생체 신호 모니터링 소프트웨어는 있지만, 이를 바탕으로 심정지까지 예측한 AI 소프트웨어는 아직까지 없다.
다만 최초 기술이 적용된 만큼, 미국 내 매출 확장성 또한 클 전망이다. 미국병원협회(American Hospital Association) 자료에 따르면 2022년 기준 미국 내 병상 수는 약 92만개에 달하기 때문이다.
인건비가 비싼 미국 의료인들의 인력소모를 줄이고, 업무 효율성을 향상시킨다는 측면에서 고용자나 운영진 입장에서도 딥카스 도입은 긍정적인 요소다.
특히 FDA로부터 혁신의료기기 지정(BDD)을 받은 점이 회사로선 청신호다.
미국 보험청(CMS)은 2020년부터 신기술추가지불 보상제도(NTAP, New Technology Add-on Payment)를 마련하고, AI 소프트웨어에 대한 가산 수가를 지불하고 있다.
첫 번째 NTAP사례로는 비즈AI(Viz.ai)사의 뇌동맥 폐색 AI 솔루션인 '콘택트CT(ContactCT)'이 2020년 승인된 바 있다. 뷰노 또한 이 보험트랙을 탈 가능성이 높다. BDD 제품의 경우 NTAP 등재 요건 세 가지 중 두 가지를 면제 받기 때문이다.
한편 뷰노는 올해 1분기 연결기준 매출액 75억원을 기록하며, 9분기 연속 매출 신기록을 달성했다. 딥카스 매출이 본격화된 2023년 1분기(17억7600만원)을 기점으로 매 분기마다 약 20%씩 매출이 증가한 덕분이다.
또 올해 1분기 영업손실은 전년 동기 대비 약 11% 개선된 34억원을 기록하며 비용 효율화도 일궈냈다.
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