월 1회 투여 개선 시도…'렉라자' 병용 더욱 편해지나

유럽의약품청, 3주 투여 리브리반트SC 심사 나서  
J&J, 최대 4주 SC까지 승인 추진…EGFR 폐암 활용도↑

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-06-30 05:57

 
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] EGFR 변이 비소세포폐암 치료 환경에서 '리브리반트(아미반타맙)' 투여 편의성이 개선될 것으로 보여, 관련 폐암에서 짝을 이룬 유한양행 '렉라자(레이저티닙)' 가치가 동반 상승할지 주목된다.

29일 관련업계에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 존슨앤드존슨(J&J) EU법인이 신청한 리브리반트의 추가 피하주사(SC) 요법 마케팅 허가를 심사 중이다. 

해당 요법은 3주마다 리브리반트SC를 적응증 별로 ▲렉라자(EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이) ▲'카르보플라틴+페메트렉세드'(EGFR 엑손 20 삽입 변이)와 병용하는 요법이다. 

리브리반트SC는 아미반타맙과 재조합 인간 히알루로니다제를 조합해 6시간 가까이 걸리던 리브리반트 투약 시간을 5분으로 단축시킨 약물이다. 

이 약물은 지난 4월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 받았다. 구체적으로는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 성인 환자 1차 치료와 백금 기반 치료 실패 후 활성화된 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 성인 환자 단독요법이다. 

해당 적응증에서 1주차부터 4주차까지 주 1회 리브리반트SC를 투여한 다음, 5주차부터는 2주마다 투여할 수 있다. 

즉, 현재 2주인 투여 간격을 3주로 늘릴 수 있도록 개선에 나선 것. 이러한 투여 환경은 앞으로도 더욱 길어질 것으로 보인다. J&J가 4주 1회로 리브리반트SC 투여간격을 늘린 요법에 대한 승인을 추진하고 있기 때문이다. 

이에 국산 폐암 신약인 렉라자로서도 매출 동반상승이 기대된다. 최근 유럽종양학회가 '리빙 가이드라인(ESMO Living Guidelines)'에서 렉라자+리브리반트를 '타그리소(오시머티닙)' 단독요법, 타그리소+항암화학요법 병용요법과 함께 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료옵션 권고안에 포함시키면서다. 

즉, 렉라자+리브리반트의 처방 확대를 위한 다음 과제는 투약 편의성 개선이었다. 앞서 이 조합은 지난 3월 공개된 MARIPOSA 연구를 통해 데이터 상으론 타그리소 대비 확실한 우위를 점했기 때문이다. 

당시 2025 유럽폐암학회(ELCC)에서 공개된 MARIPOSA 임상 3상, 결과 전체 생존율(OS)에서 렉라자 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 12개월 이상 앞섰다. 

또 렉라자+리브리반트 병용은 향후 FLAURA2 연구 OS 데이터가 나오더라도 편의성 측면에선 타그리소 병용보다 우위를 점할 전망이다. 

FLAURA2 연구는 EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료로서 오시머티닙과 페메트렉세드+시스플라틴 또는 카보플라틴을 병용 투여한 연구다. 

연구에 따르면 오시머티닙 병용 PFS 중앙값은 25.5개월로 오시머티닙 단독요법(16.7개월)보다 유의하게 개선시켰다. 

하지만 오시머티닙+항암화학요법의 경우 3주마다 4주기 동안 정맥주사(IV) 형태로 투여해야 하는 단점이 있다.

관련기사보기

렉라자 글로벌 시장 확대 기대감…유한양행 성장세 주목

렉라자 글로벌 시장 확대 기대감…유한양행 성장세 주목

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 유한양행 폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'가 존슨앤드존슨 '리브리반트(아미반타맙)'와 병용요법으로 비소세포폐암 글로벌 1차 치료제 시장 진입 기대감이 커지면서 실적 상승세가 이어질 것이란 전망이 나온다. 25일 iM증권은 보고서를 통해 유한양행 올해 매출은 2조2119억원, 영업이익은 846억원을 기록할 것으로 내다봤다. 지난해 대비 매출은 7%, 영업이익은 54.1% 성장할 것으로 전망한 것이다. 내년부터는 성장세가 가속할 것으로 내다봤다. 내년 매출은 2조4880억원, 2027년 매출은 2조803

항암 병용요법 급여기준 개선에 '렉라자' 활용도↑

항암 병용요법 급여기준 개선에 '렉라자' 활용도↑

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 항암 병용요법 급여기준 개선에 따라 유한양행 비소세포폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'의 활용도가 더욱 높아질 전망이다. 막대한 비용 부담으로 인해 선뜻 사용할 수 없었던 렉라자+'리브리반트(아미반타맙)' 병용요법 옵션 가격 허들이 일부 낮아지면서다. 3일 관련업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 기존 급여 항암제와 병용할 경우 기존 약제에는 본인부담률을 그대로 적용하는 방식의 35개 병용요법 목록을 공개했다. 렉라자는 리브리반트와 조합을 통해 급여 적용되는 병용요법 목록에 이름을 올렸다. 구체적으로는

마일스톤 쌓아나가는 '렉라자'…올해 하반기 매출 더욱 본격화

마일스톤 쌓아나가는 '렉라자'…올해 하반기 매출 더욱 본격화

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'의 마일스톤과 판매 로열티 수령액이 올해 하반기부터 더욱 본격화 될 전망이다. 최근 일본 보험시장 진입에 따른 출시에 이어 하반기에는 매출에 더욱 긍정적인 영향을 미칠 굵직한 소식들이 기다리고 있다. 23일 관련업계에 따르면 렉라자(해외 판매명 라즈클루즈)는 최근 일본 보험 급여 명단에 등재되면서 현지 출시됐다. 라즈클루즈의 상한가는 80mg 1정이 4403.3엔(한화 약 4만2000원), 240㎎은 1만2354.7엔(11만9000원)이다. 렉라자는 1일 1회 240mg

"'렉라자', T790M 음성 뇌 전이 폐암 표준요법 자격 충분"

"'렉라자', T790M 음성 뇌 전이 폐암 표준요법 자격 충분"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 지난해 1월, 국내에서 3세대 EGFR TKI(티로신 키나아제 억제제)에 건강보험이 적용되기 전까지 대다수 EGFR 변이 양성 비소세포폐암에는 1세대 또는 2세대 약제가 사용돼왔다. 하지만 1·2세대 약제는 '뇌혈관장벽(BBB)' 투과율이 낮아 뇌 전이에는 효과가 제한적이었다. 이에 전신 병변은 안정적이지만, 뇌로만 국한돼 병이 진행되는 환자가 상당히 많았다. 결국 1·2세대 약제를 활용한 1차 치료에 실패한 환자 중 일부에게선 내성 인자인 'T790M' 변이가 발현하는데,

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토